Beslutningsstøtteværktøj til revaskulariseringsmuligheder ved koronararteriesygdom (DECIDE-CAD)
Blandede metoder Co-design og evaluering af et DECIsion-støtteværktøj til at muliggøre fælles beslutningstagning med mennesker, der overvejer revaskulariseringsmuligheder for koronararteriesygdom
Sammen med patienter og sundhedspersonale ønsker vi at designe et Decision Support Tool (DST), der vil hjælpe mennesker med kranspulsåresygdom med at forstå og vælge behandlinger, der bedst afspejler deres præferencer og værdier.
Koronararteriesygdom (CAD) er en førende dødsårsag. Blodkar, der leverer ilt til hjertemusklen, bliver indsnævret af en gradvis opbygning af fedtholdigt materiale. Dette kan resultere i hjerteanfald, hjertesvigt og pludselig død. En måde at behandle blokeringen på er ved at indsætte en indvendig ærme kaldet en "stent" i blodkarret og fjerne blokeringen ved at tvinge den ind i arterievæggen. En anden metode involverer at omdirigere blodtilførslen omkring blokeringen ved hjælp af et kar, der er høstet fra et andet kropssted; dette kaldes "bypass operation". Den bedste behandling, enten stents eller operation, er forskellig for alle.
Et Decision Support Tool (DST) vil give nøgleoplysninger om fordele og ulemper ved stenter eller kirurgi, og hvordan disse matcher en persons præferencer og værdier. Folk er derefter bemyndiget til at træffe fælles beslutninger om behandling med deres læger. Personalisering af behandlingsbeslutninger på denne måde kan reducere uligheder i pleje og forbedre fælles beslutningstagning. Vores foreslåede forskning vil udvikle en sommertid i form af en webside med alternativt trykt materiale til dem, der er i risiko for digital fattigdom. DST vil blive udviklet på flere sprog for at forbedre tilgængeligheden.
Der er to dele af undersøgelsen: Den første del vil bruge erfaringerne fra patienter, som allerede har fået stent eller opereret, og sundhedspersonale til at designe og forfine en DST-prototype; dette vil ske gennem workshops, fokusgrupper og kognitive interviews. Anden del vil teste, om det er muligt at bruge sommertid af personer med CAD, der venter på en procedure; dette vil ske gennem spørgeskemaer og interviews. Resultatet af denne undersøgelse kan efterfølgende danne grundlag for en vurdering af den raffinerede sommertid på nationalt plan med håb om at muliggøre mere effektiv fælles beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Ann Cheng
- Telefonnummer: 0116 252 2101
- E-mail: decidecad@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Dr Ann Cheng
- Telefonnummer: 01162522101
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE39QP
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Dr Ann Cheng
- Telefonnummer: 01162522101
- E-mail: decidecad@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Arbejdspakke 1:
- 40 personer med levet erfaring med koronar revaskularisering
- 38 sundhedsprofessionelle
Arbejdspakke 2:
- 40 personer afventer koronar revaskularisering
- 8 sundhedspersonale
Beskrivelse
WP1. DST CO-DESIGN PATIENT DELTAGERE
Inklusionskriterier
Deltagere kan deltage i undersøgelsen, hvis ALT af følgende gælder:
- Enhver voksen (≥ 18 år) med gennemlevet erfaring med koronar revaskularisering
- Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
- Kunne forstå skriftligt og mundtligt engelsk til workshops eller fokusgrupper med beslutningsbehov (NB dette kriterium er ikke påkrævet for kognitive interviews eller acceptabel spørgeskema)
Eksklusionskriterier
Deltagerne må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke. Personer, der deltager i fokusgrupper, er ikke berettigede til efterfølgende deltagelse i kognitive interviews og acceptable spørgeskemaer.
WP1. DST CO-DESIGN HCP-DELTAGERE
Inklusionskriterier
Deltagere kan deltage i undersøgelsen, hvis ALT af følgende gælder:
- Sundhedsprofessionel med en patientrettet klinisk rolle, som involverer beslutningstagning vedrørende koronar revaskularisering
- Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
Eksklusionskriterier
Deltagerne må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke.
WP2. DST FEASIBILITY PATIENT DELTAGERE
Inklusionskriterier
Deltagere kan deltage i undersøgelsen, hvis ALT af følgende gælder:
- Voksen (≥ 18 år), der venter på koronar revaskularisering
- Har modtaget koronar angiografi for endelig diagnose.
- Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
- Kunne forstå skriftlig og talt engelsk, polsk, rumænsk, urdu, panjabi eller gujarati
Eksklusionskriterier
Deltagere kan ikke deltage i prøveperioden, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Hvor klinisk konsensus stærkt anbefaler én mulighed for revaskularisering frem for en anden
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kan ikke tale et af de førnævnte 6 sprog
WP2. DST FEASIBILITY HCP-DELTAGERE
Inklusionskriterier
Deltagere kan deltage i undersøgelsen, hvis ALT af følgende gælder:
- Sundhedsprofessionel med en patientrettet klinisk rolle, som involverer beslutningstagning vedrørende koronar revaskularisering
- Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
Eksklusionskriterier
Deltagerne må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DST Co-Design (Arbejdspakke 1)
|
|
|
DST Feasibility (arbejdspakke 2)
|
DECIDE-CAD er et beslutningsstøtteværktøj - designet ved hjælp af blandede metoder gennem denne undersøgelse - som har til formål at muliggøre fælles beslutningstagning med mennesker, der overvejer revaskulariseringsmuligheder for koronararteriesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Berettigelse vil blive beregnet som alle patienter, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, som en andel af alle patienter, der modtager ACS-behandling i undersøgelsesperioden.
|
6 måneder
|
|
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilmelding vil blive beregnet som patienter, der giver informeret samtykke og modtager DST som en andel af alle berettigede patienter.
|
6 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedslidning vil blive beregnet som patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen, som en andel af alle indmeldte patienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 uger
|
Niveau af beslutningskonflikt, målt ved hjælp af Decision Conflict Scale før og efter revaskulariseringsprocedure.
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Brugeracceptabilitet af beslutningsstøtteværktøj, målt ved hjælp af forskergenereret spørgeskema efter revaskulariseringsprocedure.
|
6 uger
|
|
Viden
Tidsramme: 6 uger
|
Brugerviden om revaskulariseringsmuligheder, målt ved hjælp af forskergenereret spørgeskema før og efter revaskulariseringsprocedure.
|
6 uger
|
|
Præference
Tidsramme: 6 uger
|
Brugerpræference om revaskulariseringsmuligheder, målt ved hjælp af kontrolpræferenceskala og patientpræferencespørgeskema til anginabehandling før og efter revaskulariseringsproceduren.
|
6 uger
|
|
Tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: 6 uger
|
Brugertilfredshed med beslutning, målt ved hjælp af Tilfredshed med beslutningsskala efter revaskulariseringsprocedure.
|
6 uger
|
|
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 6 uger
|
Grad af beslutningsbeklagelse om modtaget revaskulariseringsbehandling, målt ved hjælp af Decision Regret Scale efter revaskulariseringsprocedure
|
6 uger
|
|
Behandlingskonkordans
Tidsramme: 6 uger
|
Overensstemmelse mellem brugerens foretrukne procedure og den modtagne behandling, vurderet efter revaskulariseringsprocedure.
|
6 uger
|
|
Niveau af fælles beslutningstagning
Tidsramme: 6 uger
|
Niveau af delt beslutningstagning oplevet af brugeren, målt ved hjælp af Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) efter revaskulariseringsprocedure.
|
6 uger
|
|
Sundhedstilstand
Tidsramme: 6 uger
|
Helbredsstatus målt ved hjælp af 20-elementer kort formularundersøgelse før og efter revaskulariseringsprocedure.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000
- IRAS 338504 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .