Nástroj na podporu rozhodování pro možnosti revaskularizace u onemocnění koronárních tepen (DECIDE-CAD)
Smíšené metody Společný návrh a vyhodnocení nástroje na podporu rozhodování, který umožní sdílené rozhodování s lidmi, kteří zvažují možnosti revaskularizace pro onemocnění koronárních tepen
Společně s pacienty a zdravotníky chceme navrhnout nástroj pro podporu rozhodování (DST), který pomůže lidem s onemocněním koronárních tepen porozumět a vybrat si léčbu, která nejlépe odpovídá jejich preferencím a hodnotám.
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou úmrtí. Krevní cévy dodávající kyslík do srdečního svalu se zužují postupným hromaděním tukového materiálu. To může mít za následek infarkty, srdeční selhání a náhlou smrt. Jedním ze způsobů, jak ošetřit ucpání, je vložení vnitřního pouzdra zvaného „stent“ do krevní cévy a odstranění ucpání zatlačením do stěny tepny. Další metoda zahrnuje odklonění krevního zásobení kolem ucpání pomocí cévy odebrané z jiného místa těla; toto se nazývá „bypass“. Nejlepší léčba, buď stenty nebo operace, je pro každého jiná.
Nástroj pro podporu rozhodování (DST) poskytne klíčové informace o výhodách a nevýhodách stentů nebo chirurgických zákroků a o tom, jak tyto odpovídají preferencím a hodnotám jednotlivce. Lidé jsou pak oprávněni činit rozhodnutí o léčbě společně se svými lékaři. Personalizace rozhodnutí o léčbě tímto způsobem může snížit nerovnosti v péči a zlepšit společné rozhodování. Náš navrhovaný výzkum vyvine DST ve formě webové stránky s alternativním tištěným materiálem pro osoby ohrožené digitální chudobou. DST bude vyvíjen ve více jazycích, aby se zlepšila dostupnost.
Studie se skládá ze dvou částí: první část využije zkušenosti pacientů, kteří již podstoupili stent nebo operaci, a zdravotníků k návrhu a zdokonalení prototypu DST; to bude probíhat prostřednictvím workshopů, cílových skupin a kognitivních rozhovorů. Druhá část otestuje, zda je možné používat DST lidmi s CAD čekajícími na zákrok; to bude provedeno prostřednictvím dotazníků a rozhovorů. Výsledek této studie pak může následně informovat o hodnocení zdokonaleného DST na národní úrovni s nadějí na umožnění efektivnějšího sdíleného rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ann Cheng
- Telefonní číslo: 0116 252 2101
- E-mail: decidecad@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 7RH
- Zatím nenabíráme
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Dr Ann Cheng
- Telefonní číslo: 01162522101
-
Leicester, Spojené království, LE39QP
- Nábor
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Dr Ann Cheng
- Telefonní číslo: 01162522101
- E-mail: decidecad@leicester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pracovní balíček 1:
- 40 lidí s prožitou koronární revaskularizací
- 38 zdravotníků
Pracovní balíček 2:
- 40 lidí čeká na koronární revaskularizaci
- 8 zdravotníků
Popis
WP1. ÚČASTNÍCI PACIENTŮ DST CO-DESIGN
Kritéria začlenění
Účastníci mohou vstoupit do studie, pokud platí VŠECHNY následující podmínky:
- Jakýkoli dospělý (≥ 18 let) se zkušenostmi s koronární revaskularizací
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu.
- Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině pro potřeby workshopu nebo fokusních skupin (Poznámka: toto kritérium není vyžadováno pro kognitivní rozhovory nebo dotazník přijatelnosti)
Kritéria vyloučení
Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Jednotlivci, kteří se účastní ohniskových skupin, nejsou způsobilí k následné účasti na kognitivních rozhovorech a dotaznících přijatelnosti.
WP1. DST CO-DESIGN HCP ÚČASTNÍCI
Kritéria začlenění
Účastníci mohou vstoupit do studie, pokud platí VŠECHNY následující podmínky:
- Zdravotnický pracovník s klinickou rolí u pacienta, která zahrnuje rozhodování o koronární revaskularizaci
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu.
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení
Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
WP2. ÚČASTNÍCI PACIENTŮ FEASIBILITY DST
Kritéria začlenění
Účastníci mohou vstoupit do studie, pokud platí VŠECHNY následující podmínky:
- Dospělí (≥ 18 let) čekající na koronární revaskularizaci
- Pro definitivní diagnózu podstoupil koronarografii.
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu.
- Dokáže porozumět psané a mluvené angličtině, polštině, rumunštině, urdštině, pandžábštině nebo gudžarátštině
Kritéria vyloučení
Účastníci se nemohou zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Kde klinický konsensus důrazně doporučuje jednu možnost revaskularizace před jinou
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neovládáte jeden z výše uvedených 6 jazyků
WP2. FEASIBILITY DST ÚČASTNÍCI HCP
Kritéria začlenění
Účastníci mohou vstoupit do studie, pokud platí VŠECHNY následující podmínky:
- Zdravotnický pracovník s klinickou rolí u pacienta, která zahrnuje rozhodování o koronární revaskularizaci
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu.
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení
Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DST Co-Design (pracovní balíček 1)
|
|
|
Proveditelnost DST (pracovní balíček 2)
|
DECIDE-CAD je nástroj na podporu rozhodování – navržený pomocí smíšených metod v rámci této studie – jehož cílem je umožnit sdílené rozhodování s lidmi, kteří zvažují možnosti revaskularizace onemocnění koronárních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Způsobilost se vypočítá jako podíl všech pacientů způsobilých pro účast ve studii jako podíl všech pacientů, kteří dostávají léčbu ACS během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zápis bude vypočítán jako podíl pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas a obdrží DST, jako podíl všech způsobilých pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
|
Úbytek se vypočítá jako podíl pacientů, kteří nedokončí studii, jako podíl všech zapsaných pacientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 6 týdnů
|
Úroveň rozhodovacího konfliktu, měřená pomocí škály rozhodovacích konfliktů před a po revaskularizačním výkonu.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Uživatelská přijatelnost nástroje na podporu rozhodování, měřená pomocí dotazníku vytvořeného výzkumníkem po revaskularizačním výkonu.
|
6 týdnů
|
|
Znalost
Časové okno: 6 týdnů
|
Uživatelské znalosti o možnostech revaskularizace, měřené pomocí výzkumníka regenerovaného dotazníku před a po revaskularizačním výkonu.
|
6 týdnů
|
|
Přednost
Časové okno: 6 týdnů
|
Uživatelské preference ohledně možností revaskularizace, měřené pomocí kontrolní škály preferencí a dotazníku preferencí pacientů pro léčbu anginy před a po revaskularizačním výkonu.
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost uživatelů s rozhodnutím, měřená pomocí škály spokojenosti s rozhodnutím po revaskularizačním postupu.
|
6 týdnů
|
|
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra lítosti nad rozhodnutím o přijaté revaskularizační léčbě, měřená pomocí škály rozhodnutí litovat po revaskularizační proceduře
|
6 týdnů
|
|
Shoda léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Shoda mezi preferovaným postupem uživatele a přijatou léčbou, hodnocená po revaskularizačním postupu.
|
6 týdnů
|
|
Úroveň sdíleného rozhodování
Časové okno: 6 týdnů
|
Úroveň sdíleného rozhodování prožívaného uživatelem, měřená pomocí dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) po revaskularizační proceduře.
|
6 týdnů
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 6 týdnů
|
Zdravotní stav měřený pomocí 20-položkového Short Form Survey před a po revaskularizačním výkonu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000
- IRAS 338504 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .