연구 AK006-001을 완료하는 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기가 있는 피험자를 위한 공개 라벨 확장 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Allakos Inc.
연구 AK006-001을 완료하는 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 IV AK006의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 임상 반응을 평가하는 공개 확장 연구
연구의 주요 연구 부분이라고 불리는 AK006-001(NCT06072157) 파트 C를 완료한 만성 자발성 두드러기 환자에게 제공되는 공개 라벨 확장(OLE) 연구입니다.
자격을 갖춘 피험자는 4주마다 정맥 주입을 통해 최대 4회까지 연구 약물(AK006)을 투여받게 됩니다.
예정된 주입이 모두 완료되면 16주간의 후속 조치 기간이 있습니다.
안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 임상 반응을 평가하기 위해 피험자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Site 601-004
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Site 601-014
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Upland, California, 미국, 91786
- Site 601-015
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Site 601-006
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Site 601-019
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site 601-011
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Site 601-002
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Site 601-010
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Site 601-013
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2M 1A6
- Site 601-106
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Site 601-107
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Site 601-108
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Site 601-102
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Site 601-105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 AK006-001(NCT06072157)의 파트 C에 등록하고 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간과 99일차 방문을 완료했습니다.
- 조사자가 결정한 대로 AK006-001 연구 동안 연구 약물에 대한 허용 가능한 내성 입증.
- 연구자가 결정한 대로 AK006-001 연구 동안 프로토콜 준수에 대한 허용 가능한 입증입니다.
- 가임기 여성 대상자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 또는 시험 후 16주 동안 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성행위를 금하는 데 동의해야 합니다. AK006의 마지막 용량 중 더 긴 용량.
주요 제외 기준:
- 연구에 참여하는 동안 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 단일 2세대 또는 이후 세대 H1-AH 이외의 CSU를 치료하기 위해 승인된 용량 및 빈도의 1배에서 4배 사이에서 연구 기간 동안 승인된 치료법 또는 시험용 치료법을 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK006 IV 720mg
이 부문의 피험자는 4주마다 정맥 주입을 통해 720mg의 AK006을 4회 투여받게 됩니다.
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정맥 주입용 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례(AE)의 발생률, 치료로 인한 이상사례, 심각한 이상사례, 특별한 관심을 끄는 이상사례, 중단으로 이어지는 AE
기간: 연구 완료를 통해 약 30주
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연구 완료를 통해 약 30주
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, ECG 및 활력징후의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 약 30주
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연구 완료를 통해 약 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK006 혈청 농도
기간: 연구 완료를 통해 약 30주
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연구 완료를 통해 약 30주
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AK006 항약물 항체(ADA)
기간: 연구 완료를 통해 약 30주
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양성 또는 음성 AK006-ADA가 있는 참가자 수.
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연구 완료를 통해 약 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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