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Offene Verlängerungsstudie für Patienten mit H1-Antihistaminika-refraktärer chronischer spontaner Urtikaria, Abschluss der Studie AK006-001

26. August 2025 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und klinischen Reaktion mehrerer Dosen von IV AK006 bei Patienten mit H1-Antihistaminikum-refraktärer chronischer spontaner Urtikaria, die die Studie AK006-001 abschließt

Eine offene Erweiterungsstudie (OLE), die Probanden mit chronischer spontaner Urtikaria angeboten wird, die den AK006-001 (NCT06072157) Teil C abgeschlossen haben, der als Hauptstudienteil der Studie bezeichnet wird. Qualifizierte Probanden erhalten alle 4 Wochen bis zu vier Dosen des Studienmedikaments (AK006) durch eine intravenöse Infusion. Nach Abschluss aller geplanten Infusionen gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen. Die Probanden werden zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und klinischem Ansprechen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Site 601-106
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Site 601-107
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Site 601-108
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Site 601-102
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site 601-105
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 601-004
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Site 601-014
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Site 601-015
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Site 601-006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Site 601-019
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 601-011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Site 601-002
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Site 601-010
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Site 601-013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in Teil C der Studie AK006-001 (NCT06072157) und Abschluss der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase und des Tages-99-Besuchs.
  • Akzeptabler Nachweis der Toleranz gegenüber dem Studienmedikament während der AK006-001-Studie, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Akzeptabler Nachweis der Protokolleinhaltung während der AK006-001-Studie, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % zustimmen oder ab dem Screening bis zum Ende der Studie bzw. für 16 Wochen nach dem Screening auf sexuelle Aktivitäten verzichten letzte Dosis von AK006, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Während der Teilnahme an der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Geplanter Einsatz einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Therapie zur Behandlung von CSU mit Ausnahme eines einzelnen H1-AH der 2. oder späteren Generation zwischen dem 1-fachen und dem 4-fachen der zugelassenen Dosis und Häufigkeit während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 720 mg AK006 IV
Probanden in diesem Arm erhalten alle 4 Wochen 4 Dosen von 720 mg AK006 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AK006 IV
Formulierung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen
Auftreten klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte, EKGs und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK006-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen
AK006 Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven oder negativen AK006-ADAs.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK006-001X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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