Open-label forlængelsesundersøgelse for forsøgspersoner med H1 antihistamin refraktær kronisk spontan nældefeber afslutter undersøgelse AK006-001
26. august 2025 opdateret af: Allakos Inc.
Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK, immunogenicitet og klinisk respons af flere doser af IV AK006 hos forsøgspersoner med H1 antihistamin refraktær kronisk spontan nældefeber. Afslutning af undersøgelse AK006-001
Et åbent forlængelsesstudie (OLE) tilbudt til forsøgspersoner med kronisk spontan nældefeber, der har gennemført AK006-001 (NCT06072157) del C, der refereres til som hovedundersøgelsesdelen af undersøgelsen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage op til fire doser af undersøgelseslægemidlet (AK006) gennem en intravenøs infusion hver 4. uge.
Der er en 16-ugers opfølgningsperiode, når alle de planlagte infusioner er afsluttet.
Forsøgspersoner vil blive fulgt for evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK, immunogenicitet og klinisk respons.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
- Site 601-106
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Site 601-107
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Site 601-108
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Site 601-102
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site 601-105
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Site 601-004
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Site 601-014
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Site 601-015
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Site 601-006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Site 601-019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Site 601-011
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Site 601-002
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Site 601-010
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Site 601-013
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Tilmeldt del C af undersøgelse AK006-001 (NCT06072157) og gennemførte den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode og Dag 99-besøget.
- Acceptabel demonstration af tolerance over for undersøgelseslægemiddel under AK006-001-undersøgelsen som bestemt af investigator.
- Acceptabel demonstration af protokoloverensstemmelse under AK006-001-studiet som bestemt af investigator.
- Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og mandlig forsøgsperson med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med <1 % fejlprocent eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screeningen indtil afslutningen af undersøgelsen eller i 16 uger efter undersøgelsen. sidste dosis af AK006, alt efter hvad der er længst.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen.
- Planlagt brug af en godkendt eller forsøgsbehandling til behandling af anden CSU end en enkelt 2. eller senere generations H1-AH mellem 1× og 4× den licenserede dosis og frekvens under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 720 mg AK006 IV
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 4 doser af 720 mg AK006 via intravenøs infusion hver 4. uge.
|
Formulering til intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse, AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
|
Forekomst af klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AK006 serumkoncentrationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
|
|
AK006 Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
Antal deltagere med positiv eller negativ AK006-ADA.
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK006-001X
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .