Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto per soggetti con orticaria cronica spontanea refrattaria agli antistaminici H1 che completano lo studio AK006-001

26 agosto 2025 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la risposta clinica di dosi multiple di IV AK006 in soggetti con orticaria cronica spontanea refrattaria agli antistaminici H1 che completano lo studio AK006-001

Uno studio di estensione in aperto (OLE) offerto a soggetti con orticaria cronica spontanea che hanno completato la parte C AK006-001 (NCT06072157), denominata parte dello studio principale. I soggetti qualificati riceveranno fino a quattro dosi del farmaco in studio (AK006) attraverso un'infusione endovenosa ogni 4 settimane. È previsto un periodo di follow-up di 16 settimane una volta completate tutte le infusioni programmate. I soggetti verranno seguiti per la valutazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, immunogenicità e risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
        • Site 601-106
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Site 601-107
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Site 601-108
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Site 601-102
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site 601-105
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 601-004
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Site 601-014
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Site 601-015
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Site 601-006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Site 601-019
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 601-011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Site 601-002
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Site 601-010
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Site 601-013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Si sono arruolati nella Parte C dello studio AK006-001 (NCT06072157) e hanno completato il periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e la visita del giorno 99.
  • Dimostrazione accettabile di tolleranza al farmaco in studio durante lo studio AK006-001 come determinato dallo sperimentatore.
  • Dimostrazione accettabile di conformità al protocollo durante lo studio AK006-001 come determinato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto femminile in età fertile e il soggetto maschile con partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% o astenersi dall'attività sessuale dallo screening fino alla fine dello studio, o per 16 settimane successive allo screening. l'ultima dose di AK006, a seconda di quale sia la più lunga.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Uso pianificato di una terapia approvata o sperimentale per il trattamento di CSU diversa da un singolo H1-AH di seconda generazione o successiva tra 1 × e 4 volte la dose e la frequenza autorizzate, durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 720 mg di AK006 IV
I soggetti in questo braccio riceveranno 4 dosi da 720 mg di AK006 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: AK006IV
Formulazione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse, EA che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane
Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane
Incidenza di valori di laboratorio, ECG e segni vitali anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane
Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di AK006
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane
Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane
AK006 Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane
Numero di partecipanti con AK006-ADA positivi o negativi.
Fino al completamento dello studio, circa 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allakos Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK006-001X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi