Otevřená rozšiřující studie pro subjekty s H1 antihistaminikem refrakterní chronickou spontánní kopřivkou Dokončující studii AK006-001
26. srpna 2025 aktualizováno: Allakos Inc.
Otevřená rozšířená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, imunogenicitu a klinickou odpověď na vícenásobné dávky IV AK006 u subjektů s H1 antihistaminikem refrakterní chronickou spontánní kopřivkou Dokončující studii AK006-001
Otevřená rozšířená studie (OLE) nabízená subjektům s chronickou spontánní kopřivkou, kteří dokončili část C AK006-001 (NCT06072157), označovanou jako část hlavní studie.
Kvalifikovaní jedinci dostanou až čtyři dávky studovaného léku (AK006) prostřednictvím intravenózní infuze každé 4 týdny.
Po dokončení všech plánovaných infuzí následuje 16týdenní období sledování.
Subjekty budou sledovány pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a klinické odpovědi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
- Site 601-106
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Site 601-107
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Site 601-108
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Site 601-102
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site 601-105
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site 601-004
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Site 601-014
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Site 601-015
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Site 601-006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Site 601-019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site 601-011
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Site 601-002
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Site 601-010
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Site 601-013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zařazeni do části C studie AK006-001 (NCT06072157) a dokončili randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období a návštěvu 99. dne.
- Přijatelné prokázání tolerance ke studovanému léčivu během studie AK006-001, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Přijatelné prokázání souladu s protokolem během studie AK006-001, jak určil zkoušející.
- Žena ve fertilním věku a muž s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání <1 % nebo se zdržet sexuální aktivity od Screeningu až do konce studie nebo po dobu 16 týdnů po poslední dávka AK006, podle toho, co je delší.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během účasti ve studii.
- Plánované použití schválené nebo testované terapie k léčbě CSU jiné než jediné H1-AH 2. nebo pozdější generace mezi 1× a 4× licencovanou dávkou a frekvencí během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 720 mg AK006 IV
Subjekty v tomto rameni dostanou 4 dávky 720 mg AK006 prostřednictvím intravenózní infuze každé 4 týdny.
|
Formulace pro intravenózní infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody zvláštního zájmu, AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
|
Výskyt klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot, EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AK006 sérové koncentrace
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
|
|
AK006 Protilátky proti léčivům (ADA)
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
Počet účastníků s pozitivními nebo negativními AK006-ADA.
|
Po dokončení studie, přibližně 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK006-001X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .