Otwarte badanie uzupełniające dla pacjentów z oporną na leczenie przeciwhistaminową H1 przewlekłą pokrzywką spontaniczną Zakończenie badania AK006-001
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Allakos Inc.
Otwarte badanie uzupełniające oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK, immunogenność i odpowiedź kliniczną wielokrotnych dawek dożylnego AK006 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leczenie przeciwhistaminowe H1. Zakończenie badania AK006-001
Otwarte badanie stanowiące przedłużenie badania (OLE) oferowane pacjentom z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy ukończyli część C AK006-001 (NCT06072157), określaną jako część badania głównego.
Kwalifikowani uczestnicy otrzymają do czterech dawek badanego leku (AK006) w infuzji dożylnej co 4 tygodnie.
Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych infuzji następuje 16-tygodniowy okres obserwacji.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i odpowiedzi klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
- Site 601-106
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Site 601-107
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Site 601-108
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Site 601-102
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site 601-105
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 601-004
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Site 601-014
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Site 601-015
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Site 601-006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Site 601-019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site 601-011
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Site 601-002
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Site 601-010
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Site 601-013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wzięto udział w części C badania AK006-001 (NCT06072157) i ukończono randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres leczenia oraz wizytę w 99. dniu.
- Akceptowalna demonstracja tolerancji na badany lek podczas badania AK006-001, określona przez badacza.
- Akceptowalna demonstracja zgodności protokołu podczas badania AK006-001, określona przez badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia <1% lub powstrzymać się od aktywności seksualnej w ramach badania przesiewowego do końca badania lub przez 16 tygodni po zakończeniu badania ostatnia dawka AK006, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Planowane zastosowanie zatwierdzonej lub eksperymentalnej terapii w leczeniu CSU innej niż pojedyncza H1-AH drugiej lub późniejszej generacji w dawce od 1 do 4 razy większej niż zarejestrowana dawka i częstotliwość podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 720 mg AK006 IV
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 4 dawki 720 mg AK006 w infuzji dożylnej co 4 tygodnie.
|
Preparat do infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia AK006 w surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
|
|
AK006 Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
Liczba uczestników z dodatnimi lub ujemnymi AK006-ADA.
|
Do zakończenia badania, około 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK006-001X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .