검진 확대를 위한 자가 검사의 전향적 평가(PRESTIS) 아시아인/아시아계 미국인 여성 보충 자료
2025년 10월 9일 업데이트: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
통합 안전망 의료 시스템에서 소수자/소외 계층 여성의 자궁경부암 검진 참여를 늘리기 위한 우편 자가 샘플 HPV 테스트의 무작위 대조 시험 아시아/아시아계 미국인 여성
클리닉에서 정기적으로 자궁 경부암 검사를 받는 것은 많은 여성과 자궁 경부암 환자에게 실행 불가능하거나 받아들여지지 않는 경우가 많습니다.
이 연구는 고위험 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 자체 샘플링 키트를 우편으로 발송하고 테스트하는 것이 의료 서비스를 받지 못하는 소수 여성의 검진 참여를 비용 효율적으로 늘릴 수 있는지 평가하는 실용적인 임상 시험에서 아시아계 및 아시아계 미국인 여성의 대표성을 높이기 위한 보충 자료입니다. 안전망 건강 시스템.
연구 개요
상세 설명
클리닉에서 정기적으로 자궁 경부암 검사를 받는 것은 많은 여성과 자궁 경부암 환자에게 실행 불가능하거나 받아들여지지 않는 경우가 많습니다.
자궁경부암을 유발하는 바이러스인 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)를 검사하기 위해 우편으로 발송된 자가 샘플링 키트를 사용하면 임상 기반 검사에 대한 여러 장벽을 극복할 수 있습니다.
상위 연구(NCT03898167)는 안전망 건강 시스템에서 과소검사를 받은 여성들의 1차 검진 참여와 임상 후속 조치를 높이기 위해 세 가지 봉사 활동 중재의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
평가될 세 가지 전략은 다음과 같습니다: 1) 전화 회상; 2) 우편으로 발송된 자가 샘플 HPV 테스트 키트를 이용한 전화 회수; 3) 우편으로 발송된 자가 샘플 HPV 테스트 키트 및 환자 탐색을 통한 전화 회수.
모 임상시험에서 이 하위 모집단의 대표성을 높이기 위해 아시아인/아시아계 미국인(목표 n=240)의 추가 발생이 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Harris Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전자건강기록에 아시아인이 기재됨
- 자궁절제술이나 자궁경부암 병력이 없음
- 지난 3.5년 동안 Pap 테스트를 받지 않았거나 지난 5.5년 동안 Pap/HPV 공동 테스트를 받지 않은 경우
- 텍사스 주 해리스 카운티(휴스턴)의 해리스 헬스 시스템(Harris Health System) 환자
- 지난 5년 동안 Harris Health System 내 외래 진료를 최소 2회 방문했습니다.
- 현재 Harris Health System에서 승인한 의료 보장 또는 재정 지원 계획에 등록되어 있거나 지난 12개월 동안 Harris Health 보장 계획에 등록되어 있었습니다.
제외 기준:
- 유효한 전화 연락처 정보가 없습니다
- 영어, 베트남어, 스페인어로 의사소통이 불가능함
- 현재 임신 중
- 지난 3.5년 동안 자궁경부 이형성증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우송된 HPV 자체 샘플링 키트 + 환자 내비게이션
참가자는 대본이 있는 전화 리콜과 선불 반송 봉투와 함께 자체 샘플링 키트를 우편으로 받습니다.
키트 우편 발송 후 3~5일 이내에 참가자는 환자 내비게이터로부터 일대일 교육을 제공하라는 전화를 받게 됩니다.
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참가자는 훈련된 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받습니다.
참가자는 집에서 자궁 경부 샘플을 자가 수집하고 인유두종 바이러스(HPV) 테스트를 위해 실험실로 반환할 수 있는 키트를 우편으로 받습니다.
참가자는 자가 수집 키트를 받은 후 3-5일 이내에 환자 내비게이터로부터 전화를 받습니다.
환자 내비게이터는 자궁경부암 검진 및 자궁경부 검체 자가 채취에 대한 일대일 교육을 제공합니다.
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활성 비교기: 전화 리콜
참가자는 Harris Health System을 대신하여 숙련된 환자 내비게이터로부터 대본이 있는 전화 리콜을 받습니다.
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참가자는 훈련된 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받습니다.
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실험적: 우편으로 발송되는 HPV 자가 샘플링 키트
참가자는 Harris Health System을 대신하여 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 회수를 받고 선불 반송 봉투와 함께 HPV 자가 샘플링 키트를 우편으로 받습니다.
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참가자는 훈련된 환자 내비게이터로부터 스크립트로 작성된 전화 리콜을 받습니다.
참가자는 집에서 자궁 경부 샘플을 자가 수집하고 인유두종 바이러스(HPV) 테스트를 위해 실험실로 반환할 수 있는 키트를 우편으로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 심사 참여
기간: [기간 : 무작위배정 후 6개월 이내
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테스트에 적합한(즉, 만족스럽지 못한 결과가 나오지 않음) 우편으로 발송된 자가 샘플 HPV 테스트 키트를 작성 및 반환하거나 병원 기반 검사에 참석
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[기간 : 무작위배정 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별검사 결과
기간: 기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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자가 채취 검체를 이용한 HPV 검사 결과(양성, 음성, 부적합)
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기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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선별 검사 결과가 비정상인 여성에 대한 임상 추적 완료
기간: 기간 : 선별검사 결과로부터 12개월 이내
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클리닉 기반 선별검사에서 양성 반응을 보인 참가자 중 전자의무기록(EMR)으로 확인된 질확대경 검사 출석 EMR-자가 샘플링을 통해 양성 반응을 보인 사람들 중 질경 검사 또는 후속 클리닉 기반 선별 검사에 참석한 것으로 확인됨
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기간 : 선별검사 결과로부터 12개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 전암의 검출
기간: [기간 : 선별검사 결과로부터 12개월 이내]
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조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물 등급 II 이상(CIN2+)
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[기간 : 선별검사 결과로부터 12개월 이내]
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자궁경부암의 치료
기간: [기간 : 진단 후 6개월 이내]
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미국 질경검사 및 자궁경부병리학회 지침에 따라 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물 등급 II 이상(CIN2+)의 치료
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[기간 : 진단 후 6개월 이내]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44944 S1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관에게 요청 시 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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