Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena samobadania w celu zwiększenia liczby badań przesiewowych (PRESTIS) Dodatek dla kobiet pochodzenia azjatyckiego/azjatycko-amerykańskiego

9 października 2025 zaktualizowane przez: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie polegające na wysyłaniu samodzielnie próbek HPV pocztą w celu zwiększenia udziału kobiet należących do mniejszości/niedostatecznie wspieranych w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej w kierunku wirusa HPV w celu zwiększenia udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Regularne zgłaszanie się do kliniki na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy jest często niewykonalne i/lub nie do przyjęcia dla wielu kobiet i osób z szyjką macicy. Niniejsze badanie stanowi uzupełnienie mające na celu zwiększenie reprezentacji Azjatek i Amerykanek pochodzenia azjatyckiego w pragmatycznym badaniu klinicznym, które ocenia, czy wysyłanie pocztą i testowanie zestawów do samodzielnego pobierania próbek na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka może w opłacalny sposób zwiększyć udział w badaniach przesiewowych wśród kobiet z mniejszości objętych niedostateczną opieką w system opieki zdrowotnej zapewniający siatkę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regularne zgłaszanie się do kliniki na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy jest często niewykonalne i/lub nie do przyjęcia dla wielu kobiet i osób z szyjką macicy. Korzystanie z wysyłanych pocztą zestawów do samodzielnego pobierania próbek w celu przeprowadzenia testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka, wywołującego raka szyjki macicy, może pokonać wiele barier w badaniach przesiewowych w klinikach. Badanie rodziców (NCT03898167) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności trzech interwencji informacyjnych w celu zwiększenia udziału kobiet w podstawowych badaniach przesiewowych i obserwacji klinicznej wśród kobiet, które nie przeszły badania kontrolnego w systemie opieki zdrowotnej z siecią bezpieczeństwa. Ocenie zostaną poddane trzy strategie: 1) odwołanie telefoniczne; 2) wezwanie telefoniczne z wysłanymi pocztą zestawami do samodzielnego pobierania próbek HPV; oraz 3) wezwanie telefoniczne z wysłanymi pocztą zestawami do samodzielnego pobierania próbek i nawigacją dla pacjenta. Dodano dodatkową liczbę osób pochodzenia azjatyckiego/azjatycko-amerykańskiego (docelowa n=240), aby zwiększyć reprezentację tej subpopulacji w badaniu rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Harris Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pochodzenie azjatyckie podane w elektronicznej karcie zdrowia
  • brak historii histerektomii lub raka szyjki macicy
  • brak testu Pap w ciągu ostatnich 3,5 roku lub jednoczesnego testu Pap/HPV w ciągu ostatnich 5,5 lat
  • pacjent Harris Health System w hrabstwie Harris (Houston) w Teksasie
  • w ciągu ostatnich 5 lat odbył co najmniej 2 wizyty w ramach opieki ambulatoryjnej w ramach Harris Health System
  • być obecnie objętym planem ubezpieczenia zdrowotnego lub planem pomocy finansowej zaakceptowanym przez Harris Health System lub być zarejestrowanym w planie ubezpieczenia Harris Health w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • brak aktualnych danych kontaktowych telefonicznych
  • nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim, wietnamskim i hiszpańskim
  • obecnie w ciąży
  • historia dysplazji szyjki macicy w ciągu ostatnich 3,5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysłany pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV + nawigacja pacjenta
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej i zestaw do samodzielnego pobierania próbek wysłany pocztą z opłaconą z góry kopertą zwrotną. W ciągu 3-5 dni od wysłania zestawu uczestnicy otrzymają telefon od nawigatora pacjenta w celu przeprowadzenia indywidualnej edukacji.
Behawioralne: Odwołanie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta.
Behawioralne: Wysłany pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV
Uczestnicy otrzymują pocztą zestaw, który pozwala im samodzielnie pobrać próbkę szyjki macicy w domu i zwrócić ją do laboratorium w celu zbadania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Uczestnik otrzymuje telefon od nawigatora pacjenta w ciągu 3-5 dni od otrzymania zestawu do samodzielnego odbioru. Nawigator pacjenta zapewnia indywidualną edukację w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i samodzielnego pobierania próbki szyjki macicy.
Aktywny komparator: Przypomnienie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta w imieniu Harris Health System
Behawioralne: Odwołanie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta.
Eksperymentalny: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV wysyłany pocztą
Uczestnicy otrzymują pisemne wezwanie telefoniczne od nawigatora pacjenta w imieniu Harris Health System i otrzymują pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV z opłaconą z góry kopertą zwrotną
Behawioralne: Odwołanie telefoniczne
Uczestnicy otrzymują scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego nawigatora pacjenta.
Behawioralne: Wysłany pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV
Uczestnicy otrzymują pocztą zestaw, który pozwala im samodzielnie pobrać próbkę szyjki macicy w domu i zwrócić ją do laboratorium w celu zbadania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w przeglądzie podstawowym
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
wypełnienie i odesłanie wysłanego pocztą zestawu do samodzielnego badania HPV, który jest odpowiedni do przeprowadzenia badania (tj. nie daje niezadowalających wyników) lub obecność na badaniach przesiewowych w klinice
[Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Wyniki testu HPV z wykorzystaniem samodzielnie pobranych próbek (pozytywne, negatywne lub niewystarczające)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
zakończenie obserwacji klinicznej u kobiet z nieprawidłowym wynikiem badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wyniku badania przesiewowego
Obecność na kolposkopii potwierdzona elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) wśród uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego w klinice; EMR – potwierdzona obecność na kolposkopii lub późniejszym badaniu przesiewowym klinicznym wśród osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na podstawie samodzielnego pobrania próbki
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wyniku badania przesiewowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie stanu przedrakowego szyjki macicy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wyniku badania przesiewowego]
Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia II lub wyższego (CIN2+)
[Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wyniku badania przesiewowego]
Leczenie stanu przedrakowego szyjki macicy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od diagnozy]
Leczenie potwierdzonej histologicznie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia II lub wyższego (CIN2+) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Szyjki macicy
[Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od diagnozy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44944 S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj