Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení samotestování pro zvýšení screeningu (PRESTIS) Asijsko-asijsko-americký doplněk

9. října 2025 aktualizováno: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie testů HPV s vlastním vzorkem zaslaných poštou za účelem zvýšení účasti žen z menšinových skupin / žen s nedostatečnou obsluhou v integrovaném systému zdravotní péče záchranné sítě Asijské/asijsko-americké ženy

Pravidelná účast na Pap test screeningu rakoviny děložního čípku na klinice je pro mnoho žen a osob s děložním čípkem často neproveditelná a/nebo nepřijatelná. Tato studie je doplňkem ke zvýšení zastoupení asijských a asijských amerických žen v pragmatické klinické studii, která hodnotí, zda zasílání a testování samoodběrových sad na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) může nákladově efektivně zvýšit účast na screeningu mezi ženami z menšin s nedostatečnou obsluhou v zdravotní záchranný systém.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelná účast na Pap test screeningu rakoviny děložního čípku na klinice je pro mnoho žen a osob s děložním čípkem často neproveditelná a/nebo nepřijatelná. Použití samoodběrových souprav zaslaných poštou k testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV), viru, který způsobuje rakovinu děložního čípku, může překonat řadu překážek klinického screeningu. Rodičovská studie (NCT03898167) je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinnost tří terénních intervencí ke zvýšení účasti na primárním screeningu a klinického sledování u nedostatečně prověřovaných žen a v systému zdravotní záchranné sítě. Tři strategie, které budou hodnoceny, jsou: 1) telefonické odvolání; 2) telefonické stažení s odeslanými testovacími soupravami pro vlastní vzorky HPV; a 3) telefonické odvolání se soupravami pro testování HPV pro vlastní vzorky a navigací pacienta poštou. Ke zvýšení zastoupení této subpopulace v rodičovské studii byl přidán doplňkový přírůstek asijských/asijských amerických osob (cíl n=240).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Harris Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Asijské etnikum uvedené v elektronické zdravotní knížce
  • bez anamnézy hysterektomie nebo rakoviny děložního čípku
  • žádný Pap test v posledních 3,5 letech nebo Pap/HPV co-test v posledních 5,5 letech
  • pacient Harris Health System v Harris County (Houston, Texas).
  • mít za posledních 5 let alespoň 2 návštěvy ambulantní péče v rámci Harris Health System
  • být v současné době zapsáni do plánu zdravotní péče nebo finanční pomoci akceptovaného Harris Health System nebo jste byli v posledních 12 měsících zapsáni do plánu pokrytí Harris Health

Kritéria vyloučení:

  • žádné platné telefonní kontaktní údaje
  • neumí komunikovat v angličtině, vietnamštině nebo španělštině
  • momentálně těhotná
  • cervikální dysplazie v anamnéze za posledních 3,5 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaslaná HPV souprava pro samoodběr vzorků + navigace pacienta
Účastníci obdrží předem napsané telefonické stažení a poštou s předplacenou zpáteční obálkou. Do 3–5 dnů od odeslání soupravy obdrží účastníci telefonický hovor od navigátora pacienta, který jim poskytne individuální edukaci.
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Behaviorální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží poštou sadu, která jim umožňuje vlastní odběr vzorku z děložního čípku u nich doma a jeho vrácení do laboratoře pro testování lidského papilomaviru (HPV).
Behaviorální: Navigace pacienta
Účastník obdrží telefonát od navigátora pacienta do 3-5 dnů od obdržení sady pro vlastní odběr. Navigátor pacientky poskytuje individuální edukaci o screeningu rakoviny děložního čípku a samoodběru vzorku děložního hrdla.
Aktivní komparátor: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží napsaný telefonát od vyškoleného navigátora pacienta jménem Harris Health System
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Experimentální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží od navigátoru pacienta jménem Harris Health System napsané telefonické odvolání a obdrží poštou sadu pro odběr vzorků HPV s předplacenou návratovou obálkou
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Behaviorální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží poštou sadu, která jim umožňuje vlastní odběr vzorku z děložního čípku u nich doma a jeho vrácení do laboratoře pro testování lidského papilomaviru (HPV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na primárním screeningu
Časové okno: [Časový rámec: do 6 měsíců od randomizace
vyplnění a vrácení odeslané testovací sady HPV pro vlastní odběr vzorků, která je vhodná pro testování (tj. nevede k neuspokojivým výsledkům) nebo pro účast na klinickém screeningu
[Časový rámec: do 6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky screeningových testů
Časové okno: Časový rámec: do 6 měsíců od randomizace
Výsledky HPV testu s použitím vzorků z vlastního odběru (pozitivní, negativní nebo neadekvátní)
Časový rámec: do 6 měsíců od randomizace
dokončení klinického sledování u žen s abnormálním výsledkem screeningového testu
Časové okno: Časový rámec: do 12 měsíců od výsledku screeningového testu
Elektronický lékařský záznam (EMR) – potvrzená účast na kolposkopii mezi účastníky, kteří měli pozitivní test na klinickém screeningu; EMR potvrzená účast na kolposkopii nebo následném klinickém screeningu u těch, kteří měli pozitivní test pomocí vlastního odběru vzorků
Časový rámec: do 12 měsíců od výsledku screeningového testu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce prekancerózy děložního čípku
Časové okno: [Časový rámec: do 12 měsíců od výsledku screeningového testu]
Histologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo vyšší (CIN2+)
[Časový rámec: do 12 měsíců od výsledku screeningového testu]
Léčba prekancerózy děložního čípku
Časové okno: [Časový rámec: do 6 měsíců od diagnózy]
Léčba histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo vyššího (CIN2+) podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii
[Časový rámec: do 6 měsíců od diagnózy]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44944 S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit