Prospektive Bewertung von Selbsttests zur Verbesserung des Screenings (PRESTIS) Ergänzung für asiatische/asiatisch-amerikanische Frauen
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit per Post verschickten Selbstproben-HPV-Tests zur Erhöhung der Beteiligung von Frauen aus Minderheiten/unterversorgten Gebärmutterhalskrebs-Screenings in einem integrierten Sicherheitsnetz für asiatische/asiatisch-amerikanische Frauen
Für viele Frauen und Personen mit Gebärmutterhalskrebs ist die regelmäßige Teilnahme an einer Pap-Test-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs in einer Klinik oft nicht durchführbar und/oder inakzeptabel.
Diese Studie ist eine Ergänzung zur Erhöhung der Repräsentation von asiatischen und asiatisch-amerikanischen Frauen in einer pragmatischen klinischen Studie, die evaluiert, ob der Versand und die Prüfung selbstentnommener Kits für Hochrisiko-Humanes Papillomavirus (HPV) die Screening-Teilnahme unterversorgter Frauen aus Minderheiten in kosteneffektiv erhöhen kann ein Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für viele Frauen und Personen mit Gebärmutterhalskrebs ist die regelmäßige Teilnahme an einer Pap-Test-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs in einer Klinik oft nicht durchführbar und/oder inakzeptabel.
Der Einsatz von per Post verschickten Selbstentnahmekits zum Testen auf das Hochrisiko-Humane Papillomavirus (HPV), das Virus, das Gebärmutterhalskrebs verursacht, kann mehrere Hindernisse für klinikbasierte Screenings überwinden.
Bei der übergeordneten Studie (NCT03898167) handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Outreach-Interventionen zur Erhöhung der Teilnahme am Primärscreening und der klinischen Nachsorge bei unzureichend untersuchten Frauen in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem.
Die drei Strategien, die bewertet werden, sind: 1) telefonischer Rückruf; 2) telefonischer Rückruf mit per Post zugesandten Selbstproben-HPV-Testkits; und 3) telefonischer Rückruf mit per Post versandten HPV-Testkits zur Selbstentnahme und Patientennavigation.
Eine zusätzliche Sammlung asiatischer/asiatisch-amerikanischer Personen (Ziel n=240) wurde hinzugefügt, um die Repräsentation dieser Teilpopulation im Elternversuch zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Harris Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der elektronischen Gesundheitsakte angegebene asiatische ethnische Zugehörigkeit
- Keine Vorgeschichte von Hysterektomie oder Gebärmutterhalskrebs
- kein Pap-Test in den letzten 3,5 Jahren oder Pap/HPV-Co-Test in den letzten 5,5 Jahren
- Patient des Harris Health System in Harris County (Houston), Texas
- in den letzten 5 Jahren mindestens zwei Besuche in der ambulanten Versorgung des Harris Health System durchgeführt haben
- Sie müssen derzeit bei einem vom Harris Health System akzeptierten Krankenversicherungs- oder Finanzhilfeplan angemeldet sein oder in den letzten 12 Monaten bei einem Harris Health-Versicherungsplan angemeldet sein
Ausschlusskriterien:
- Keine gültigen Telefonkontaktinformationen
- nicht in der Lage, auf Englisch, Vietnamesisch oder Spanisch zu kommunizieren
- derzeit schwanger
- Vorgeschichte einer zervikalen Dysplasie in den letzten 3,5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Per Post versandtes HPV-Selbstprobenahme-Kit + Patientennavigation
Die Teilnehmer erhalten einen schriftlichen telefonischen Rückruf und ein Selbstprobenahme-Kit mit einem vorfrankierten Rückumschlag per Post.
Innerhalb von 3–5 Tagen nach Versand des Kits erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf von einem Patientenberater, um eine Einzelschulung durchzuführen.
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
Die Teilnehmer erhalten per Post ein Kit, mit dem sie bei sich zu Hause selbst eine Gebärmutterhalsprobe entnehmen und diese zur Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) an ein Labor zurücksenden können.
Der Teilnehmer erhält innerhalb von 3–5 Tagen nach Erhalt des Selbstentnahmesets einen Anruf vom Patientennavigator.
Der Patient Navigator bietet Einzelschulungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und zur Selbstentnahme von Gebärmutterhalsproben.
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Aktiver Komparator: Telefonischer Rückruf
Die Teilnehmer erhalten im Auftrag des Harris Health System einen telefonischen Rückruf per Skript von einem geschulten Patientennavigator
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
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Experimental: Per Post versandtes HPV-Selbstprobenahme-Kit
Die Teilnehmer erhalten von einem Patientennavigator im Namen des Harris Health System einen telefonischen Rückruf per Skript und erhalten per Post ein HPV-Selbstprobeentnahmeset mit einem vorfrankierten Rückumschlag
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
Die Teilnehmer erhalten per Post ein Kit, mit dem sie bei sich zu Hause selbst eine Gebärmutterhalsprobe entnehmen und diese zur Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) an ein Labor zurücksenden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme am Primärscreening
Zeitfenster: [Zeitrahmen: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Ausfüllen und Zurücksenden eines per Post zugesandten Selbstproben-HPV-Testkits, das für den Test geeignet ist (d. h. keine unbefriedigenden Ergebnisse liefert) oder Teilnahme an einem klinikbasierten Screening
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[Zeitrahmen: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Screening-Tests
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Ergebnisse des HPV-Tests anhand selbst entnommener Proben (positiv, negativ oder unzureichend)
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Zeitrahmen: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Abschluss der klinischen Nachuntersuchung bei Frauen mit einem auffälligen Screening-Testergebnis
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests
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Durch die elektronische Krankenakte (EMR) bestätigte Teilnahme an einer Kolposkopie bei Teilnehmern, bei denen das klinikbasierte Screening einen positiven Test ergab; EMR-bestätigte Teilnahme an einer Kolposkopie oder einem anschließenden klinikbasierten Screening bei Personen, bei denen der Test durch Selbstentnahme positiv ausgefallen war
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Zeitrahmen: innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests]
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Histologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad II oder höher (CIN2+)
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[Zeitrahmen: innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests]
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Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose]
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Behandlung einer histologisch bestätigten zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad II oder höher (CIN2+) gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
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[Zeitrahmen: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
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- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebärmutterhalstumoren
- Papillomavirus-Infektionen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Patientenzentrierte Pflege
- Primärgesundheitsversorgung
- Patientennavigation
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44944 S1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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