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Supplemento per la valutazione prospettica dell'autotest per aumentare lo screening (PRESTIS) per le donne asiatiche/asiatiche americane

9 ottobre 2025 aggiornato da: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Uno studio randomizzato e controllato di test HPV con autocampioni inviati per posta per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra le donne appartenenti a minoranze e svantaggiate in un sistema sanitario integrato di rete di sicurezza Donne asiatiche/asiatiche americane

Partecipare regolarmente allo screening del cancro della cervice con il Pap test in una clinica è spesso irrealizzabile e/o inaccettabile per molte donne e persone con una cervice. Questo studio è un supplemento per aumentare la rappresentanza delle donne asiatiche e asiatico-americane in uno studio clinico pragmatico che valuta se l'invio per posta e il test di kit autocampionati per il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio possono aumentare in modo economicamente vantaggioso la partecipazione allo screening tra le donne appartenenti a minoranze svantaggiate in un sistema sanitario con rete di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipare regolarmente allo screening del cancro della cervice con il Pap test in una clinica è spesso irrealizzabile e/o inaccettabile per molte donne e persone con una cervice. L’utilizzo di kit di autocampionamento spediti per posta per testare il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio, il virus che causa il cancro cervicale, può superare molteplici ostacoli allo screening clinico. Lo studio principale (NCT03898167) è uno studio randomizzato e controllato volto a confrontare l'efficacia di tre interventi di sensibilizzazione per aumentare la partecipazione allo screening primario e il follow-up clinico tra le donne sottoselezionate in un sistema sanitario di rete di sicurezza. Le tre strategie che verranno valutate sono: 1) richiamo telefonico; 2) richiamo telefonico con kit di test HPV autocampionanti spediti via posta; e 3) richiamo telefonico con kit di test HPV autocampionanti spediti via posta e navigazione del paziente. È stato aggiunto un ulteriore accumulo di persone asiatiche/asiatiche americane (target n=240) per aumentare la rappresentanza di questa sottopopolazione nello studio dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Harris Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Etnia asiatica segnalata nel fascicolo sanitario elettronico
  • nessuna storia di isterectomia o cancro cervicale
  • nessun Pap test negli ultimi 3,5 anni o co-test Pap/HPV negli ultimi 5,5 anni
  • paziente dell'Harris Health System nella contea di Harris (Houston), Texas
  • aver effettuato almeno 2 visite a cure ambulatoriali all'interno dell'Harris Health System negli ultimi 5 anni
  • essere attualmente iscritto a un piano di copertura sanitaria o di assistenza finanziaria accettato da Harris Health System o essere stato iscritto a un piano di copertura Harris Health negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • nessuna informazione di contatto telefonico valida
  • incapace di comunicare in inglese, vietnamita o spagnolo
  • attualmente incinta
  • storia di displasia cervicale negli ultimi 3,5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta + Navigazione paziente
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato e un kit di autocampionamento spedito con una busta di ritorno prepagata. Entro 3-5 giorni dalla spedizione del kit, i partecipanti riceveranno una telefonata da un navigatore paziente per fornire formazione individuale.
Comportamentale: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato.
Comportamentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta
I partecipanti ricevono un kit spedito che consente loro di raccogliere autonomamente un campione cervicale a casa e di restituirlo a un laboratorio per il test del papillomavirus umano (HPV).
Comportamentale: Navigazione paziente
Il partecipante riceve una telefonata dal navigatore del paziente entro 3-5 giorni dal ricevimento del kit di auto-raccolta. Patient Navigator fornisce formazione individuale sullo screening del cancro del collo dell'utero e sull'auto-raccolta del campione cervicale.
Comparatore attivo: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato per conto di Harris Health System
Comportamentale: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato.
Sperimentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente per conto di Harris Health System e ricevono un kit di autocampionamento HPV spedito per posta con una busta di ritorno prepagata
Comportamentale: Richiamo telefonico
I partecipanti ricevono un richiamo telefonico programmato da un navigatore paziente addestrato.
Comportamentale: Kit di autocampionamento HPV spedito per posta
I partecipanti ricevono un kit spedito che consente loro di raccogliere autonomamente un campione cervicale a casa e di restituirlo a un laboratorio per il test del papillomavirus umano (HPV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione allo screening primario
Lasso di tempo: [Tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
completamento e restituzione di un kit di test HPV autocampionario spedito per posta che sia adeguato per il test (ovvero, non produca risultati insoddisfacenti) o partecipazione allo screening clinico
[Tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test di screening
Lasso di tempo: Arco temporale: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Risultati del test HPV utilizzando campioni raccolti autonomamente (positivi, negativi o inadeguati)
Arco temporale: entro 6 mesi dalla randomizzazione
completamento del follow-up clinico tra le donne con un risultato anomalo del test di screening
Lasso di tempo: Tempi: entro 12 mesi dal risultato del test di screening
Partecipazione confermata dalla cartella clinica elettronica (EMR) alla colposcopia tra i partecipanti che hanno avuto un test positivo mediante screening clinico; Partecipazione confermata dall'EMR alla colposcopia o al successivo screening clinico tra coloro che hanno avuto un test positivo mediante autocampionamento
Tempi: entro 12 mesi dal risultato del test di screening

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del precancro cervicale
Lasso di tempo: [Tempo: entro 12 mesi dal risultato del test di screening]
Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o superiore confermata istologicamente (CIN2+)
[Tempo: entro 12 mesi dal risultato del test di screening]
Trattamento del precancro cervicale
Lasso di tempo: [Tempo: entro 6 mesi dalla diagnosi]
Trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o superiore (CIN2+) confermata istologicamente secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
[Tempo: entro 6 mesi dalla diagnosi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44944 S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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