Prospektiv evaluering af selvtest for at øge screening (PRESTIS) Asiatisk/asiatisk-amerikansk kvindetillæg
9. oktober 2025 opdateret af: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine
Et randomiseret kontrolleret forsøg med selvprøve HPV-test med post for at øge deltagelse i screening af livmoderhalskræft blandt minoritets-/undertjente kvinder i et integreret sikkerhedsnet sundhedsplejesystem Asiatiske/asiatiske amerikanske kvinder
Regelmæssig deltagelse til Pap-test livmoderhalskræftscreening i en klinik er ofte umuligt og/eller uacceptabelt for mange kvinder og personer med livmoderhalskræft.
Denne undersøgelse er et supplement til at øge repræsentationen af asiatiske og asiatiske amerikanske kvinder i et pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer, om mailing og testning af selvsamplede kits for højrisiko human papillomavirus (HPV) omkostningseffektivt kan øge screeningsdeltagelsen blandt undertjente minoritetskvinder i et sikkerhedsnet-sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig deltagelse til Pap-test livmoderhalskræftscreening i en klinik er ofte umuligt og/eller uacceptabelt for mange kvinder og personer med livmoderhalskræft.
Brug af postede selvprøvesæt til at teste for højrisiko humant papillomavirus (HPV), den virus, der forårsager livmoderhalskræft, kan overvinde flere barrierer for klinikbaseret screening.
Forælderstudiet (NCT03898167) er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af tre opsøgende interventioner for at øge primær screeningsdeltagelse og klinisk opfølgning blandt underscreenede kvinder i et sikkerhedsnetsundhedssystem.
De tre strategier, der vil blive evalueret, er: 1) telefonisk tilbagekaldelse; 2) telefontilbagekaldelse med selvprøve HPV-testsæt med posten; og 3) telefontilbagekaldelse med postede selvprøver af HPV-testsæt og patientnavigation.
En supplerende opsamling af asiatiske/asiatiske amerikanske personer (mål n=240) blev tilføjet for at øge repræsentationen af denne underpopulation i forældreforsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Harris Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asiatisk etnicitet rapporteret i den elektroniske sygejournal
- ingen historie med hysterektomi eller livmoderhalskræft
- ingen Pap-test inden for de seneste 3,5 år eller Pap/HPV co-test inden for de seneste 5,5 år
- patient fra Harris Health System i Harris County (Houston), Texas
- have mindst 2 besøg på ambulant behandling i Harris Health System inden for de seneste 5 år
- være i øjeblikket tilmeldt en sundhedsdækning eller finansiel bistandsplan accepteret af Harris Health System eller har været tilmeldt en Harris Health-dækningsplan inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ingen gyldige telefoniske kontaktoplysninger
- ude af stand til at kommunikere på engelsk, vietnamesisk eller spansk
- i øjeblikket gravid
- historie med cervikal dysplasi inden for de seneste 3,5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sendt HPV-selvprøvetagningskit + patientnavigation
Deltagerne modtager et scriptet telefontilbagekaldelse og sendt selvprøvesæt med en forudbetalt returkuvert.
Inden for 3-5 dage efter sættets udsendelse vil deltagerne modtage et telefonopkald fra en patientnavigator for at give en-til-en undervisning.
|
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Deltagerne modtager et sæt med posten, der giver dem mulighed for selv at indsamle en livmoderhalsprøve i deres hjem og returnere den til et laboratorium til test af human papillomavirus (HPV).
Deltager modtager telefonopkald fra patientnavigator inden for 3-5 dage efter modtagelse af selvafhentningssæt.
Patientnavigator giver en-til-en undervisning om livmoderhalskræftscreening og selvindsamling af livmoderhalsprøver.
|
|
Aktiv komparator: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator på vegne af Harris Health System
|
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
|
|
Eksperimentel: Sendt HPV selvprøvetagningssæt
Deltagerne modtager en scriptet telefontilbagekaldelse fra en patientnavigator på vegne af Harris Health System og modtager et HPV-selvprøvesæt med posten med en forudbetalt returkuvert
|
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Deltagerne modtager et sæt med posten, der giver dem mulighed for selv at indsamle en livmoderhalsprøve i deres hjem og returnere den til et laboratorium til test af human papillomavirus (HPV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær screeningsdeltagelse
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
|
færdiggørelse og returnering af et tilsendt selvprøve HPV-testsæt, der er tilstrækkeligt til test (dvs. ikke giver utilfredsstillende resultater) eller deltagelse til klinikbaseret screening
|
[Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af screeningstest
Tidsramme: Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
|
Resultater af HPV-test ved hjælp af selvindsamlede prøver (positive, negative eller utilstrækkelige)
|
Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
afslutning af klinisk opfølgning blandt kvinder med et unormalt screeningstestresultat
Tidsramme: Tidsramme: inden for 12 måneder efter screeningstestresultatet
|
Elektronisk journal (EMR)-bekræftet fremmøde til kolposkopi blandt deltagere, der havde en positiv test ved klinikbaseret screening; EMR-bekræftet fremmøde til kolposkopi eller efterfølgende klinikbaseret screening blandt dem, der havde en positiv test ved selvprøvetagning
|
Tidsramme: inden for 12 måneder efter screeningstestresultatet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af cervikal præcancer
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 12 måneder efter screeningstestresultat]
|
Histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller højere (CIN2+)
|
[Tidsramme: inden for 12 måneder efter screeningstestresultat]
|
|
Behandling af cervikal præcancer
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 6 måneder efter diagnosen]
|
Behandling af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller højere (CIN2+) i henhold til retningslinjerne fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
|
[Tidsramme: inden for 6 måneder efter diagnosen]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
24. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44944 S1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Inden for et år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig efter anmodning til hovedefterforsker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .