거대세포바이러스 감염 참가자의 마리바비르 정제에 대한 조사
2026년 8월 5일 업데이트: Takeda
LIVTENCITY정 200mg의 특수약물사용감시(전사례조사)
본 연구는 장기 이식(조혈 줄기세포 이식 포함) 시 기존 항-CMV 치료법에 불응성인 거대세포바이러스(CMV) 감염 참가자를 치료하는 데 사용되는 마리바비르 정제에 대한 일본의 조사입니다.
이번 연구의 주요 목적은 마리바비르 치료가 CMV 감염으로부터 일본인을 보호할 수 있는지 확인하고, 연구 치료의 부작용을 확인하는 것입니다. 연구 후원자는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 기간 동안 CMV 감염 참가자는 병원의 표준 관행에 따라 마리바비르 정제를 복용하게 됩니다. 연구 의사들은 27주 동안 마리바비르 정제의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본
- 모병
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 설문조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 장기 이식(조혈 줄기세포 이식 포함) 시 기존 항-CMV 치료에 불응성 거대세포바이러스(CMV) 감염을 앓고 있는 모든 참가자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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마리바비르
마리바비르 400mg(mg), 정제, 하루 2회 경구 투여.
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마리바비르 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 한 번 이상 약물유해반응(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 27주
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부작용(AE)은 의약품 사용과 관련하여 참가자에게 발생한 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
이는 해당 약물 치료와 명확한 인과관계가 있는 사건에 국한되지 않습니다.
약물이상반응(ADR)은 투여된 약물과 관련된 AE를 의미합니다.
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최대 27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 바이러스혈증 제거가 확인된 참가자의 비율
기간: 27주
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확인된 CMV 바이러스혈증 제거는 혈장 내 혈장 CMV DNA 농도 또는 혈액 내 CMV 양성 항원 세포를 기준으로 평가됩니다.
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27주
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조사자가 평가한 대로 CMV에 반응한 참가자의 비율
기간: 27주
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조사관이 평가한 대로 CMV에 반응한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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27주
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마리바비르 치료에 저항성을 보이는 참가자의 비율
기간: 27주
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치료 및 임상 실습 관찰을 토대로 이 약물에 대한 CMV 내성 발생률을 평가합니다.
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27주
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이식을 거부한 참가자의 비율
기간: 27주
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이식 거부에 대한 TEAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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27주
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이식편대숙주병(GVHD) 참가자의 비율
기간: 27주
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GVHD의 TEAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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27주
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연구가 끝날 때까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 27주
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전체 연구 기간 동안 사망한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-620-4013
- jRCT2031240302 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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