Un'indagine sulle compresse di Maribavir nei partecipanti con infezione da citomegalovirus
5 agosto 2026 aggiornato da: Takeda
Sorveglianza sull'uso di farmaci speciali di LIVTENCITY compresse 200 mg (indagine su tutti i casi)
Questo studio è un'indagine condotta in Giappone sulle compresse di Maribavir utilizzate per trattare i partecipanti con infezione da citomegalovirus (CMV) refrattaria alla terapia anti-CMV esistente nel trapianto di organi (incluso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con Maribavir può proteggere i giapponesi dall'infezione da CMV e verificare gli effetti collaterali del trattamento in studio. Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui verranno trattati i partecipanti ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.
Durante lo studio, i partecipanti con infezione da CMV assumeranno le compresse di Maribavir secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali delle compresse di Maribavir per 27 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeda Contact
- Numero di telefono: +1-877-825-3327
- Email: medinfoUS@takeda.com
Luoghi di studio
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Takeda Selected Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di questo sondaggio è costituita da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i partecipanti con infezione da citomegalovirus (CMV) refrattaria alla terapia anti-CMV esistente nel trapianto di organi (incluso il trapianto di cellule staminali emopoietiche).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Maribavir
Maribavir 400 milligrammi (mg), compresse, per via orale due volte al giorno.
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Compresse di Maribavir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderabile in un partecipante collegato nel tempo all'uso di un prodotto farmaceutico/medicinale.
Non si limitano agli eventi con chiara relazione causale con il trattamento con il farmaco in questione.
La reazione avversa al farmaco si riferisce (ADR) agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
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Fino a 27 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con clearance confermata della viremia da CMV
Lasso di tempo: 27 settimane
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La clearance confermata della viremia da CMV sarà valutata sulla base della concentrazione plasmatica del DNA del CMV nel plasma o delle cellule antigeniche positive al CMV nel sangue.
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27 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto al CMV, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 27 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno risposto al CMV, come valutato dallo sperimentatore.
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27 settimane
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Percentuale di partecipanti con resistenza al trattamento con maribavir
Lasso di tempo: 27 settimane
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Sulla base del trattamento e dell'osservazione nella pratica clinica, viene valutata l'incidenza della resistenza del CMV a questo farmaco.
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27 settimane
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Percentuale di partecipanti con rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 27 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con TEAE di rigetto del trapianto.
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27 settimane
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Percentuale di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 27 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con TEAE di GVHD.
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27 settimane
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Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 27 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti deceduti durante l'intero periodo di studio.
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27 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-620-4013
- jRCT2031240302 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .