En undersøgelse af Maribavir-tabletter hos deltagere med Cytomegalovirus-infektion
5. august 2026 opdateret af: Takeda
Overvågning af særligt stofbrug af LIVTENCITY-tabletter 200 mg (undersøgelse i alle tilfælde)
Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af Maribavir-tabletter, der bruges til at behandle deltagere med Cytomegalovirus (CMV)-infektion, som er modstandsdygtige over for eksisterende anti-CMV-terapi ved organtransplantation (herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere, om behandling med Maribavir kan beskytte japanere mod CMV-infektion, og at kontrollere bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.
I løbet af undersøgelsen vil deltagere med CMV-infektion tage Maribavir-tabletter i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens læger vil kontrollere for bivirkninger fra Maribavir-tabletter i 27 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere med Cytomegalovirus (CMV)-infektion, der er modstandsdygtige over for eksisterende anti-CMV-terapi ved organtransplantation (inklusive hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maribavir
Maribavir 400 milligram (mg), tabletter, oralt to gange dagligt.
|
Maribavir tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til 27 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der i tide er forbundet med brugen af et lægemiddel/lægemiddel.
De er ikke begrænset til hændelser med en klar årsagssammenhæng med behandling med det pågældende lægemiddel.
Bivirkninger refererer (ADR) til AE relateret til administreret lægemiddel.
|
Op til 27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bekræftet CMV-viræmi-clearance
Tidsramme: 27 uger
|
Bekræftet CMV-viræmi-clearance vil blive vurderet baseret på plasma-CMV-DNA-koncentration i plasma eller CMV-positive antigenceller i blod.
|
27 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der har et svar på CMV, som vurderet af investigator
Tidsramme: 27 uger
|
Procentdel af deltagere, der har en respons på CMV, som vurderet af investigator, vil blive rapporteret.
|
27 uger
|
|
Procentdel af deltagere med resistens mod Maribavir-behandling
Tidsramme: 27 uger
|
Baseret på behandling og observation i klinisk praksis evalueres forekomsten af CMV-resistens over for dette lægemiddel.
|
27 uger
|
|
Procentdel af deltagere med graftafvisning
Tidsramme: 27 uger
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er af graftafstødning vil blive rapporteret.
|
27 uger
|
|
Procentdel af deltagere med graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 27 uger
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er af GVHD vil blive rapporteret.
|
27 uger
|
|
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 27 uger
|
Procentdel af deltagere, der døde i hele undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
|
27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-620-4013
- jRCT2031240302 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .