Průzkum tablet maribaviru u účastníků s infekcí cytomegalovirem
5. srpna 2026 aktualizováno: Takeda
Zvláštní dozor nad užíváním léků LIVTENCITY Tablets 200 mg (všechny případy)
Tato studie je průzkumem v Japonsku o tabletách Maribaviru používaných k léčbě účastníků s infekcí cytomegalovirem (CMV) refrakterní na stávající anti-CMV terapii při transplantaci orgánů (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk).
Hlavním cílem studie je ověřit, zda léčba Maribavirem může ochránit Japonce před infekcí CMV, a ověřit vedlejší účinky studijní léčby. Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.
Během studie budou účastníci s CMV infekcí užívat tablety Maribaviru podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky tablet Maribaviru po dobu 27 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace tohoto průzkumu jsou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni účastníci s cytomegalovirovou (CMV) infekcí refrakterní na stávající anti-CMV terapii při transplantaci orgánů (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maribavir
Maribavir 400 miligramů (mg), tablety, perorálně dvakrát denně.
|
Tablety maribaviru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí reakci na léky (ADR)
Časové okno: Až 27 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí nebo nežádoucí zdravotní událost u účastníka spojená v čase s užíváním farmaceutického/léčivého přípravku.
Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem k léčbě dotyčným lékem.
Nežádoucí léková reakce se týká (ADR) AE související s podaným lékem.
|
Až 27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzenou clearance CMV virémie
Časové okno: 27 týdnů
|
Potvrzená clearance CMV virémie bude hodnocena na základě plazmatické koncentrace CMV DNA v plazmě nebo CMV pozitivních antigenních buněk v krvi.
|
27 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří reagují na CMV, podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: 27 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří mají odpověď na CMV, podle hodnocení zkoušejícího.
|
27 týdnů
|
|
Procento účastníků s rezistencí na léčbu maribavirem
Časové okno: 27 týdnů
|
Na základě léčby a pozorování v klinické praxi je hodnocen výskyt rezistence CMV na tento lék.
|
27 týdnů
|
|
Procento účastníků s odmítnutím štěpu
Časové okno: 27 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků s TEAE rejekce štěpu.
|
27 týdnů
|
|
Procento účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 27 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků s TEAEs GVHD.
|
27 týdnů
|
|
Procento účastníků s celkovou úmrtností na konci studie
Časové okno: 27 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří zemřeli během celého období studie.
|
27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-620-4013
- jRCT2031240302 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .