Badanie dotyczące tabletek Maribawiru u uczestników z zakażeniem wirusem cytomegalii
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Nadzór nad używaniem specjalnych narkotyków w tabletkach LIVTENCITY 200 mg (badanie wszystkich przypadków)
Niniejsze badanie stanowi ankietę przeprowadzoną w Japonii dotyczącą tabletek Maribawiru stosowanych w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) opornym na istniejącą terapię anty-CMV podczas przeszczepiania narządów (w tym przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych).
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie Maribawirem może chronić Japończyków przed zakażeniem CMV oraz sprawdzenie skutków ubocznych badanego leku. Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób leczenia uczestników, ale przekaże instrukcje dotyczące sposobu, w jaki kliniki będą rejestrować przebieg badania.
Podczas badania uczestnicy z zakażeniem CMV będą przyjmować tabletki Maribavir zgodnie ze standardową praktyką obowiązującą w ich klinice. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzali działania niepożądane leku Maribavir w postaci tabletek przez 27 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy z zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) opornym na istniejącą terapię anty-CMV podczas przeszczepiania narządów (w tym przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych).
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Maribawir
Maribawir 400 miligramów (mg), tabletki, doustnie dwa razy dziennie.
|
Tabletki Maribawiru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 27 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, powiązane w czasie ze stosowaniem produktu farmaceutycznego/leczniczego.
Nie ograniczają się one do zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z leczeniem danym lekiem.
Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
|
Do 27 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym usunięciem wiremii CMV
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Potwierdzony klirens wirusa CMV zostanie oceniony na podstawie stężenia DNA CMV w osoczu lub komórek antygenowych CMV we krwi.
|
27 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na CMV, według oceny badacza
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na CMV, zgodnie z oceną badacza.
|
27 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z opornością na leczenie Maribawirem
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Na podstawie leczenia i obserwacji w praktyce klinicznej ocenia się częstość występowania oporności wirusa CMV na ten lek.
|
27 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z odrzuceniem przeszczepu
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z TEAE, którzy odrzucili przeszczep.
|
27 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z TEAE w przypadku GVHD.
|
27 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny na koniec badania
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu całego okresu badania.
|
27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-620-4013
- jRCT2031240302 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .