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Eine Umfrage zu Maribavir-Tabletten bei Teilnehmern mit Zytomegalievirus-Infektion

5. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von LIVTENCITY-Tabletten 200 mg (Gesamtfalluntersuchung)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Umfrage in Japan zu Maribavir-Tabletten, die zur Behandlung von Teilnehmern mit einer Zytomegalievirus (CMV)-Infektion eingesetzt werden, die auf eine bestehende Anti-CMV-Therapie bei Organtransplantationen (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation) nicht ansprechen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Behandlung mit Maribavir Japaner vor einer CMV-Infektion schützen kann, und die Nebenwirkungen der Studienbehandlung zu überprüfen. Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, wird jedoch Anweisungen dazu geben, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Während der Studie nehmen Teilnehmer mit CMV-Infektion Maribavir-Tabletten gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik ein. Die Studienärzte werden 27 Wochen lang auf Nebenwirkungen von Maribavir-Tabletten prüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer mit einer Zytomegalievirus (CMV)-Infektion, die auf eine bestehende Anti-CMV-Therapie bei Organtransplantationen (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation) nicht anspricht.

Ausschlusskriterien:

- Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Maribavir
Maribavir 400 Milligramm (mg), Tabletten, oral zweimal täglich.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels/Medizinprodukts zusammenhängt. Sie sind nicht auf Ereignisse beschränkt, die einen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel haben. Unter unerwünschter Arzneimittelwirkung (UAW) versteht man UE im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.
Bis zu 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CMV-Virämie-Clearance
Zeitfenster: 27 Wochen
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance wird anhand der Plasma-CMV-DNA-Konzentration im Plasma oder CMV-positiven Antigenzellen im Blut beurteilt.
27 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf CMV ansprechen
Zeitfenster: 27 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf CMV ansprechen, wird angegeben.
27 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resistenz gegen die Maribavir-Behandlung
Zeitfenster: 27 Wochen
Basierend auf der Behandlung und Beobachtung in der klinischen Praxis wird die Häufigkeit einer CMV-Resistenz gegen dieses Arzneimittel bewertet.
27 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 27 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs einer Transplantatabstoßung wird angegeben.
27 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 27 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs von GVHD wird gemeldet.
27 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 27 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums verstorben sind, wird angegeben.
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-4013
  • jRCT2031240302 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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