당뇨병성 망막병증의 위험 인자, 바이오마커 및 약리학적 표적으로서의 초기 망막 신경변성 (2022-12376008)
당뇨병성 망막병증(DR)이 생산 연령 인구의 실명의 첫 번째 원인으로 남아 있다는 증거에도 불구하고 구체적인 예방 치료법이 부족합니다. 이는 DR 개발로 이어지는 초기 메커니즘이 최근까지 알려지지 않았기 때문입니다. 최근 연구에 따르면 DR의 초기 단계는 광범위한 망막 염증과 함께 신경 이상, 특히 망막 신경절 세포 사멸이 선행될 수 있다고 제안되었습니다. 이러한 연구에 따르면 DR의 전형적인 특징인 내피 기능 장애와 미세 동맥류의 발달은 이러한 초기 이상의 결과일 수 있습니다.
이 프로젝트는 신경변성이 다음을 동시에 나타낼 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다: 1) DR의 후속 개발에 대한 위험 요소(이는 당뇨병성 망막병증이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 후속 연구를 통해 조사될 예정입니다). 2) 합병증의 바이오마커(그렇다면 망막병증 없이 장기간 당뇨병을 앓는 환자는 신경변성의 징후를 보이지 않아야 합니다).
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 당뇨병으로 인한 초기 신경변성(여러 연구에서 입증된 것)이 후속 DR 개발(현재는 실현 가능성이 없는 개념)과 관련이 있는지(아마도 원인이 될지) 여부를 명확히 하기 위한 임상 연구에 중점을 두고 있습니다. 확인되었지만 경우에 따라 이 당뇨병 합병증에 대한 치료법을 처음으로 식별할 수 있는 길을 열게 될 것입니다.
이 프로젝트에는 두 가지 하위 연구가 포함됩니다.
- 장기 연구: 목표는 DR이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 망막 신경변성의 존재가 DR의 전형적인 첫 번째 혈관 징후인 망막 미세동맥류의 후속 발병 위험을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 제2형 당뇨병에 걸린 개인 90명과 건강한 대조군 30명을 등록할 예정입니다. 모든 피험자는 연구의 첫 6개월 동안 모집되고 24개월 동안 추적됩니다(기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월).
- 횡단면적 연구: 목표는 20년 이상 진단을 받았지만 당뇨병성 망막병증의 징후가 없는 제2형 당뇨병 환자와 비교하여 20년 이상 진단을 받고 명백한 당뇨병성 망막병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 망막 신경변성의 임상적 증거를 확인하는 것입니다. . 질병 기간이 20년 이상이고 DR의 임상 징후가 없는 제2형 당뇨병에 걸린 개인 30명과 질병 기간이 20년 이상이고 모든 단계의 DR인 제2형 당뇨병에 걸린 개인 30명이 등록됩니다. 모든 피험자는 연구 첫 6개월 동안 모집되며 현장을 단 한 번만 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
종단적 연구에는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 개인 90명과 건강한 대조군 30명이 포함될 예정입니다.
단면적 연구에는 질병 기간이 20년 이상이고 DR의 임상 징후가 없는 제2형 당뇨병에 걸린 개인 30명과 다음과 같은 제2형 당뇨병에 걸린 개인 30명(당뇨병의 연령, 성별 및 기간이 일치함)이 포함됩니다. 20년 이상의 질병 기간 및 모든 단계의 DR(레이저 치료가 없는 경우).
설명
포함 기준 - 종단 연구(환자):
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 40 - 80세;
- 병력에 의해 입증되거나, 망막병증 및 기타 당뇨병 합병증의 임상 징후 없이 10년 미만 동안 제2형 당뇨병으로 진단된 양호한 일반 건강 상태;
- HbA1c 수준 7% 이상;
포함 기준 - 종단 연구(건강한 대조군)
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 40 - 80세;
- 제2형 당뇨병 진단 없이 병력으로 입증된 일반적인 건강 상태가 양호함.
포함 기준 - 단면 연구
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 40 - 80세;
- 망막병증 및 기타 당뇨병 합병증의 임상 징후가 없거나 존재하면서 20년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자;
- HbA1c 수치가 7% 이상입니다.
제외 기준(종단적 연구 및 단면적 연구)
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 당뇨병 이외의 망막 또는 전신 질환;
- 고혈압(BP 값이 140/90mmHg보다 큼);
- 빈혈(적혈구용적률 35% 미만);
- 흡연;
- 레이저 치료와 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 평가(OCT, 광간섭 단층촬영, OCT-A, 광간섭 단층촬영 혈관조영술 및 동적 혈관 분석기); 공초점 현미경, 혈액 샘플링 수집 및 결막 인상 세포학
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 평가(OCT, 광간섭 단층촬영, OCT-A, 광간섭 단층촬영 혈관조영술 및 동적 혈관 분석기); 공초점 현미경, 혈액 샘플링 수집 및 결막 인상 세포학
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MAD-2022-12376008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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