Varhainen verkkokalvon neurodegeneraatio diabeettisen retinopatian riskitekijänä, biomarkkerina ja farmakologisena kohteena (2022-12376008)
Huolimatta todisteista, joiden mukaan diabeettinen retinopatia (DR) on edelleen ensimmäinen sokeuden syy työikäisen väestön keskuudessa, sille puuttuu spesifinen ennaltaehkäisevä hoito. Tämä johtuu siitä, että DR:n kehittymiseen johtaneet varhaiset mekanismit ovat olleet viime aikoihin asti tuntemattomia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että DR:n varhaisia vaiheita voivat edeltää hermosolujen poikkeavuudet, erityisesti verkkokalvon gangliosolukuolema, yhdistettynä laajalle levinneeseen verkkokalvon tulehdukseen. Näiden tutkimusten mukaan endoteelin toimintahäiriö ja mikroaneurysmien kehittyminen, DR:n klassiset tunnusmerkit, voivat olla seurausta näistä varhaisista poikkeavuuksista.
Tällä projektilla pyritään varmistamaan, voisiko hermoston rappeutuminen edustaa samanaikaisesti: 1) riskitekijää myöhemmän DR:n kehittymiselle (tätä tutkitaan seurantatutkimuksella tyypin 2 diabeetikoilla, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa). 2) komplikaation biomarkkeri (jos on, potilailla, joilla on pitkäaikainen diabetes ilman retinopatiaa, ei pitäisi osoittaa merkkejä hermoston rappeutumisesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke keskittyy kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on selvittää, liittyykö varhainen, diabeteksen aiheuttama hermoston rappeuma (joka on osoitettu useissa merkittävissä tutkimuksissa) (mahdollisesti syynä) myöhempään DR:n kehittymiseen (käsite, joka on tällä hetkellä kaukana vahvistettiin, mutta siinä tapauksessa se luultavasti tasoittaisi tietä löytää ensimmäistä kertaa hoito tähän diabeettiseen komplikaatioon.
Tämä projekti sisältää kaksi alatutkimusta:
- PITKÄN TUTKIMUS: tavoitteena on varmistaa, lisääkö verkkokalvon neurodegeneraation esiintyminen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla ei ole DR:tä, verkkokalvon mikroaneurismien myöhemmän kehittymisen riskiä, joka on DR:n klassinen ensimmäinen vaskulaarinen merkki; Mukaan otetaan 90 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä ja 30 tervettä kontrollia. Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan (perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24).
- Poikkileikkaustutkimus: tavoitteena on varmistaa verkkokalvon neurodegeneraation kliininen näyttö potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu yli 20 vuotta ja joilla on ilmeinen diabeettinen retinopatia verrattuna potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu yli 20 vuotta, mutta joilla ei ole merkkejä diabeettisesta retinopatiasta . Mukaan otetaan 30 tyypin 2 diabetekseen sairastavaa henkilöä, joiden sairaus on kestänyt yli 20 vuotta ja joilla ei ole DR:n kliinisiä oireita, sekä 30 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabeteksen kesto yli 20 vuotta ja DR missä tahansa vaiheessa. Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja heillä on vain yksi vierailu sivustolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pitkittäiseen tutkimukseen osallistuu 90 tyypin 2 diabetekseen sairastavaa henkilöä ja 30 tervettä kontrollia.
Poikkileikkaustutkimuksessa on mukana 30 tyypin 2 diabetekseen sairastavaa henkilöä, joiden sairaus on kestänyt yli 20 vuotta ja joilla ei ole DR:n kliinisiä oireita, sekä 30 henkilöä (iän, sukupuolen ja diabeteksen keston mukaan), joilla on tyypin 2 diabetes. taudin kesto yli 20 vuotta ja DR missä tahansa vaiheessa (jos laserhoitoa ei ole tehty).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Pitkittäinen tutkimus (potilaat):
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, iältään 40 - 80 vuotta;
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria tai diagnosoitu tyypin 2 diabetes alle 10 vuotta ilman retinopatian ja muiden diabeettisten komplikaatioiden kliinisiä merkkejä;
- HbA1c-taso 7 % tai suurempi;
Sisällyttämiskriteerit – Pitkittäinen tutkimus (terveet kontrollit)
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Mies tai nainen, iältään 40 - 80 vuotta;
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ilman tyypin 2 diabeteksen diagnoosia;
Inkluusiokriteerit - Poikkileikkaustutkimus
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Mies tai nainen, iältään 40 - 80 vuotta;
- Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes yli 20 vuotta, jos retinopatian ja muiden diabeettisten komplikaatioiden kliinisiä merkkejä ei ole tai on olemassa;
- HbA1c-taso 7 % tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit (pitkittäistutkimus ja poikkileikkaustutkimus)
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- muut verkkokalvon tai systeemiset sairaudet kuin diabetes;
- verenpainetauti (BP-arvot yli 140/90 mmHg);
- anemia (hematokriitti alle 35 %);
- tupakointi;
- laserhoito ja raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvantamisen arviointi (OCT, optinen koherenssitomografia; OCT-A, optinen koherenssitomografiaangiografia ja dynaaminen suonianalysaattori); konfokaalinen mikroskopia, verinäytteenotto ja sidekalvon jäljennössytologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvantamisen arviointi (OCT, optinen koherenssitomografia; OCT-A, optinen koherenssitomografiaangiografia ja dynaaminen suonianalysaattori); konfokaalinen mikroskopia, verinäytteenotto ja sidekalvon jäljennössytologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Hermoston rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MAD-2022-12376008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .