Časná retinální neurodegenerace jako rizikový faktor, biomarker a farmakologický cíl diabetické retinopatie (2022-12376008)
Navzdory důkazům, že diabetická retinopatie (DR) zůstává první příčinou slepoty u populace v produktivním věku, postrádá specifickou preventivní léčbu. Je tomu tak proto, že rané mechanismy vedoucí k rozvoji DR byly donedávna neznámé. Nedávné studie naznačují, že časným stadiím DR by mohly předcházet neuronální abnormality, zejména smrt gangliových buněk sítnice, spojená s rozšířeným zánětem sítnice. Podle těchto studií by endoteliální dysfunkce a rozvoj mikroaneuryzmat, klasické charakteristické znaky DR, mohly být důsledkem těchto časných abnormalit.
Tento projekt bude mít za cíl ověřit, zda by neurodegenerace mohla současně představovat: 1) rizikový faktor pro následný rozvoj DR (toto bude zkoumáno prostřednictvím následné studie u pacientů s diabetem 2. typu bez diabetické retinopatie). 2) biomarker komplikace (pokud ano, pacienti s dlouhodobým diabetem bez retinopatie by neměli vykazovat známky neurodegenerace).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt se soustředí na klinickou studii, jejímž cílem je objasnit, zda časná neurodegenerace způsobená diabetem (což bylo prokázáno několika zásadními studiemi) souvisí (pravděpodobně kauzálně) s následným rozvojem DR (koncept, který má v současnosti daleko k tomu, aby potvrzeno, ale to by v takovém případě pravděpodobně připravilo cestu k první identifikaci léčby této diabetické komplikace.
Tento projekt zahrnuje dvě dílčí studie:
- LONGITUDINÁLNÍ STUDIE: cílem je ověřit, zda přítomnost retinální neurodegenerace u pacientů s diabetem 2. typu bez DR zvyšuje riziko následného rozvoje retinálních mikroaneurismů, klasického prvního vaskulárního příznaku DR; zapíše 90 jedinců postižených diabetem 2. typu a 30 zdravých kontrol. Všichni jedinci budou přijati během prvních 6 měsíců studie a sledováni po dobu 24 měsíců (základní stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24).
- PRŮŘEZOVÁ STUDIE: cílem je ověřit klinický průkaz neurodegenerace sítnice u pacientů s diabetem 2. typu diagnostikovaným nad 20 let a s manifestní diabetickou retinopatií ve srovnání s pacienty s diabetem 2. typu diagnostikovaným déle než 20 let, ale bez známek diabetické retinopatie . Bude zařazeno 30 jedinců postižených diabetem 2. typu s délkou onemocnění delší než 20 let a bez klinických příznaků DR a 30 jedinců postižených diabetem 2. typu s délkou trvání onemocnění delším než 20 let a DR jakéhokoli stadia. Všechny subjekty budou přijaty během prvních 6 měsíců studie a budou podrobeny pouze jedné návštěvě místa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Longitudinální studie bude zahrnovat 90 jedinců postižených diabetem 2. typu a 30 zdravých kontrol.
Průřezová studie bude zahrnovat 30 jedinců postižených diabetem 2. typu s trváním onemocnění delším než 20 let a bez klinických příznaků DR a 30 jedinců (odpovídajících věku, pohlaví a délce trvání diabetu) postižených diabetem 2. trvání onemocnění delší než 20 let a DR v jakémkoli stadiu (při absenci laserové léčby).
Popis
Kritéria zahrnutí - Longitudinální studie (pacienti):
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena, ve věku 40 - 80 let;
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo anamnézou nebo s diagnózou diabetu 2. typu po dobu kratší než 10 let bez klinických příznaků retinopatie a jiných diabetických komplikací;
- hladina HbA1c 7 % nebo vyšší;
Kritéria pro zařazení – longitudinální studie (zdravé kontroly)
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Muž nebo žena, ve věku 40 - 80 let;
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez diagnózy diabetu 2. typu;
Kritéria zahrnutí - Průřezová studie
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Muž nebo žena, ve věku 40 - 80 let;
- Pacient s diagnózou diabetu 2. typu po dobu delší než 20 let při absenci nebo přítomnosti klinických příznaků retinopatie a jiných diabetických komplikací;
- Hladina HbA1c 7 % nebo vyšší.
Kritéria vyloučení (longitudinální studie a průřezová studie)
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- retinální nebo systémová onemocnění jiná než diabetes;
- hypertenze (hodnoty TK vyšší než 140/90 mm Hg);
- anémie (hematokrit nižší než 35 %);
- kouření;
- laserové ošetření a těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zobrazovací vyšetření (OCT, optická koherentní tomografie; OCT-A, optická koherenční tomografická angiografie a dynamický analyzátor cév); konfokální mikroskopie, odběr vzorků krve a cytologie otisků spojivek
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zobrazovací vyšetření (OCT, optická koherentní tomografie; OCT-A, optická koherenční tomografická angiografie a dynamický analyzátor cév); konfokální mikroskopie, odběr vzorků krve a cytologie otisků spojivek
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MAD-2022-12376008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko