Tidlig retinal neurodegeneration som risikofaktor, biomarkør og farmakologisk mål for diabetisk retinopati (2022-12376008)
På trods af beviserne for, at diabetisk retinopati (DR) fortsat er den første årsag til blindhed blandt befolkningen i den arbejdsdygtige alder, mangler den en specifik forebyggende behandling. Det skyldes, at tidlige mekanismer, der førte til udviklingen af DR, indtil for nylig har været ukendte. Nylige undersøgelser har antydet, at de tidlige stadier af DR kan gå forud af neuronale abnormiteter, især retinal gangliecelledød, kombineret med udbredt retinal inflammation. Ifølge disse undersøgelser kan endoteldysfunktion og udvikling af mikroaneurismer, de klassiske kendetegn ved DR, være konsekvensen af disse tidlige abnormiteter.
Dette projekt vil have til formål at verificere, om neurodegeneration på samme tid kunne repræsentere: 1) en risikofaktor for efterfølgende udvikling af DR (dette vil blive undersøgt gennem et opfølgende studie i type 2-diabetespatienter fri for diabetisk retinopati). 2) en biomarkør for komplikationen (hvis det er tilfældet, bør patienter med langvarig diabetes i fravær af retinopati ikke vise tegn på neurodegeneration).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Projektet er centreret om et klinisk studie, der har til formål at afklare, om tidlig, diabetes-drevet neurodegeneration (noget, der er blevet påvist af adskillige sædvanlige undersøgelser) er relateret (muligvis kausativ) til den efterfølgende udvikling af DR (et koncept, der i øjeblikket er langt fra at være bekræftet, men det ville i givet fald sandsynligvis bane vejen for for første gang at identificere en behandling for denne diabetiske komplikation.
Dette projekt omfatter to delstudier:
- LONGITUDINAL STUDIE: Formålet er at verificere, om tilstedeværelsen af retinal neurodegeneration hos type 2-diabetespatienter uden DR øger risikoen for efterfølgende udvikling af retinale mikroaneurismer, det klassiske første vaskulære tegn på DR; vil tilmelde 90 personer ramt af type 2-diabetes og 30 raske kontroller. Alle forsøgspersonerne vil blive rekrutteret i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen og fulgt i 24 måneder (baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24).
- Tværsnitsundersøgelse: Målet er at verificere de kliniske beviser for retinal neurodegeneration hos patienter med type 2-diabetes diagnosticeret over 20 år og med åbenlys diabetisk retinopati sammenlignet med patienter med type 2-diabetes diagnosticeret i over 20 år, men ingen tegn på diabetisk retinopati . Vil blive tilmeldt 30 individer ramt af type 2-diabetes med en sygdomsvarighed længere end 20 år og ingen kliniske tegn på DR og 30 individer ramt af type 2-diabetes med en sygdomsvarighed længere end 20 år og DR på noget stadium. Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen og kun udsat for ét besøg på stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den longitudinelle undersøgelse vil omfatte 90 personer, der er ramt af type 2-diabetes, og 30 raske kontroller.
Tværsnitsstudiet vil omfatte 30 individer ramt af type 2-diabetes med en sygdomsvarighed på mere end 20 år og ingen kliniske tegn på DR og 30 individer (matchet for alder, køn og varighed af diabetes) ramt af type 2-diabetes med en sygdomsvarighed længere end 20 år og DR i ethvert stadie (i mangel af laserbehandling).
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Longitudinelle undersøgelse (patienter):
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Mand eller Kvinde, i alderen 40 - 80 år;
- Ved et godt generelt helbred som påvist af sygehistorie eller diagnosticeret med type 2-diabetes i mindre end 10 år uden kliniske tegn på retinopati og andre diabetiske komplikationer;
- HbA1c-niveau 7 % eller højere;
Inklusionskriterier - Longitudinelle undersøgelse (sunde kontroller)
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
- Mand eller Kvinde, i alderen 40 - 80 år;
- Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie uden diagnose af type 2-diabetes;
Inklusionskriterier - Tværsnitsundersøgelse
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
- Mand eller Kvinde, i alderen 40 - 80 år;
- Patient med en diagnose af type 2-diabetes i mere end 20 år i fravær eller tilstedeværelse af kliniske tegn på retinopati og andre diabetiske komplikationer;
- HbA1c-niveau 7 % eller højere.
Eksklusionskriterier (langsgående undersøgelse og tværsnitsundersøgelse)
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- retinale eller systemiske sygdomme bortset fra diabetes;
- hypertension (BP-værdier større end 140/90 mm Hg);
- anæmi (hæmatokrit mindre end 35%);
- rygning;
- laserbehandling og graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
billeddannelsesvurdering (OCT, optisk kohærenstomografi; OCT-A, optisk kohærenstomografiangiografi og dynamisk karanalysator); konfokal mikroskopi, blodprøvetagning og konjunktival aftrykscytologi
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
billeddannelsesvurdering (OCT, optisk kohærenstomografi; OCT-A, optisk kohærenstomografiangiografi og dynamisk karanalysator); konfokal mikroskopi, blodprøvetagning og konjunktival aftrykscytologi
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MAD-2022-12376008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy