Neurodegenerazione retinica precoce come fattore di rischio, biomarcatore e bersaglio farmacologico della retinopatia diabetica (2022-12376008)
Nonostante sia dimostrato che la retinopatia diabetica (DR) rimane la prima causa di cecità tra la popolazione in età lavorativa, manca un trattamento preventivo specifico. Questo perché i primi meccanismi che portano allo sviluppo della DR erano, fino a poco tempo fa, sconosciuti. Studi recenti hanno suggerito che le fasi iniziali della DR potrebbero essere precedute da anomalie neuronali, in particolare dalla morte delle cellule gangliari retiniche, associata a una diffusa infiammazione della retina. Secondo questi studi, la disfunzione endoteliale e lo sviluppo di microaneurismi, i classici segni distintivi della DR, potrebbero essere la conseguenza di queste anomalie precoci.
Questo progetto mirerà a verificare se la neurodegenerazione possa rappresentare allo stesso tempo: 1) un fattore di rischio per il successivo sviluppo della DR (questo sarà indagato attraverso uno studio di follow-up in pazienti diabetici di tipo 2 esenti da retinopatia diabetica). 2) un biomarker della complicanza (se così, i pazienti con diabete di lunga data in assenza di retinopatia non dovrebbero mostrare segni di neurodegenerazione).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il progetto è incentrato su uno studio clinico volto a chiarire se la neurodegenerazione precoce causata dal diabete (qualcosa che è stato dimostrato da numerosi studi fondamentali) è correlata (possibilmente causale) al successivo sviluppo della DR (un concetto che attualmente è lungi dall'essere attuato). confermato ma che, nel caso, probabilmente aprirebbe la strada per identificare per la prima volta un trattamento per questa complicanza diabetica.
Questo progetto comprende due sottostudi:
- STUDIO LONGITUDINALE: lo scopo è verificare se la presenza di neurodegenerazione retinica in pazienti diabetici di tipo 2 senza DR aumenta il rischio di successivo sviluppo di microaneurismi retinici, il classico primo segno vascolare della DR; arruoleranno 90 individui affetti da diabete di tipo 2 e 30 controlli sani. Tutti i soggetti verranno reclutati durante i primi 6 mesi dello studio e seguiti per 24 mesi (baseline, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24).
- STUDIO TRASVERSALE: lo scopo è verificare l'evidenza clinica della neurodegenerazione retinica in pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da oltre 20 anni e con retinopatia diabetica conclamata, rispetto a pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da oltre 20 anni ma senza segni di retinopatia diabetica . Verranno arruolati 30 individui affetti da diabete di tipo 2 con durata di malattia superiore a 20 anni e senza segni clinici di DR e 30 individui affetti da diabete di tipo 2 con durata di malattia superiore a 20 anni e DR di qualsiasi stadio. Tutti i soggetti verranno reclutati durante i primi 6 mesi dello studio e sottoposti ad una sola visita al sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio longitudinale includerà 90 individui affetti da diabete di tipo 2 e 30 controlli sani.
Lo studio trasversale includerà 30 individui affetti da diabete di tipo 2 con una durata della malattia superiore a 20 anni e senza segni clinici di DR e 30 individui (appaiati per età, sesso e durata del diabete) affetti da diabete di tipo 2 con una durata della malattia superiore a 20 anni e DR di qualsiasi stadio (in assenza di trattamento laser).
Descrizione
Criteri di inclusione - Studio longitudinale (pazienti):
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 80 anni;
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 10 anni senza segni clinici di retinopatia e altre complicanze diabetiche;
- Livello di HbA1c pari o superiore al 7%;
Criteri di inclusione - Studio longitudinale (controlli sani)
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 80 anni;
- In buona salute generale come evidenziato dall’anamnesi senza diagnosi di diabete di tipo 2;
Criteri di inclusione - Studio trasversale
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 80 anni;
- Paziente con diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 20 anni in assenza o presenza di segni clinici di retinopatia e altre complicanze diabetiche;
- Livello di HbA1c pari o superiore al 7%.
Criteri di esclusione (studio longitudinale e studio trasversale)
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- malattie retiniche o sistemiche diverse dal diabete;
- ipertensione (valori di pressione arteriosa superiori a 140/90 mm Hg);
- anemia (ematocrito inferiore al 35%);
- fumare;
- trattamento laser e gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'imaging (OCT, tomografia a coerenza ottica; OCT-A, angiografia con tomografia a coerenza ottica e analizzatore di vasi dinamici); microscopia confocale, prelievo di campioni di sangue e citologia ad impressione congiuntivale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'imaging (OCT, tomografia a coerenza ottica; OCT-A, angiografia con tomografia a coerenza ottica e analizzatore di vasi dinamici); microscopia confocale, prelievo di campioni di sangue e citologia ad impressione congiuntivale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Degenerazione nervosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MAD-2022-12376008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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