Wczesna neurodegeneracja siatkówki jako czynnik ryzyka, biomarker i cel farmakologiczny retinopatii cukrzycowej (2022-12376008)
Pomimo dowodów na to, że retinopatia cukrzycowa (DR) pozostaje pierwszą przyczyną ślepoty wśród populacji w wieku produkcyjnym, brakuje jej specyficznego leczenia zapobiegawczego. Dzieje się tak dlatego, że wczesne mechanizmy prowadzące do rozwoju DR były do niedawna nieznane. Ostatnie badania sugerują, że wczesne stadia DR mogą być poprzedzone nieprawidłowościami neuronalnymi, w szczególności śmiercią komórek zwojowych siatkówki, w połączeniu z rozległym zapaleniem siatkówki. Według tych badań dysfunkcja śródbłonka i rozwój mikrotętniaków, klasycznych cech charakterystycznych DR, mogą być konsekwencją tych wczesnych nieprawidłowości.
Celem tego projektu będzie sprawdzenie, czy neurodegeneracja może stanowić jednocześnie: 1) czynnik ryzyka późniejszego rozwoju DR (będzie to zbadane w badaniu kontrolnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 wolnych od retinopatii cukrzycowej). 2) biomarker powikłań (jeśli tak, u pacjentów z długotrwałą cukrzycą, przy braku retinopatii, nie powinny występować objawy neurodegeneracji).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt koncentruje się na badaniu klinicznym mającym na celu wyjaśnienie, czy wczesna neurodegeneracja spowodowana cukrzycą (coś, co wykazano w kilku przełomowych badaniach) jest powiązana (być może przyczynowa) z późniejszym rozwojem DR (koncepcja, która jest obecnie daleka od potwierdzone, ale na wszelki wypadek prawdopodobnie utorowałoby drogę do zidentyfikowania po raz pierwszy metody leczenia tego powikłania cukrzycowego.
Projekt ten obejmuje dwa badania cząstkowe:
- BADANIE PODŁUŻNE: celem jest sprawdzenie, czy obecność neurodegeneracji siatkówki u chorych na cukrzycę typu 2 bez DR zwiększa ryzyko późniejszego rozwoju mikrotętniaków siatkówki, klasycznego pierwszego naczyniowego objawu DR; włączy 90 osób chorych na cukrzycę typu 2 i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostaną zrekrutowani w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania i obserwowani przez 24 miesiące (punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24).
- BADANIE PRZEKRÓJOWE: celem jest weryfikacja dowodów klinicznych na neurodegenerację siatkówki u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoznaną w ciągu 20 lat i jawną retinopatią cukrzycową w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną od ponad 20 lat, ale bez objawów retinopatii cukrzycowej . Do badania zostanie włączonych 30 osób chorych na cukrzycę typu 2 z czasem trwania choroby dłuższym niż 20 lat i bez klinicznych objawów DR oraz 30 osób chorych na cukrzycę typu 2 z czasem trwania choroby dłuższym niż 20 lat i DR w dowolnym stadium. Wszyscy badani zostaną zrekrutowani w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania i poddani tylko jednej wizycie w ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie podłużne obejmie 90 osób chorych na cukrzycę typu 2 i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Badanie przekrojowe obejmie 30 osób chorych na cukrzycę typu 2 z czasem trwania choroby dłuższym niż 20 lat i bez klinicznych objawów DR oraz 30 osób (dobranych pod względem wieku, płci i czasu trwania cukrzycy) chorych na cukrzycę typu 2 z czas trwania choroby dłuższy niż 20 lat i DR na dowolnym etapie (w przypadku braku leczenia laserowego).
Opis
Kryteria włączenia – badanie podłużne (pacjenci):
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub Kobieta, w wieku 40–80 lat;
- dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lub zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od mniej niż 10 lat, bez klinicznych objawów retinopatii i innych powikłań cukrzycowych;
- poziom HbA1c 7% lub większy;
Kryteria włączenia – badanie podłużne (zdrowa grupa kontrolna)
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Mężczyzna lub Kobieta, w wieku 40–80 lat;
- dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem bez rozpoznania cukrzycy typu 2;
Kryteria włączenia – badanie przekrojowe
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Mężczyzna lub Kobieta, w wieku 40–80 lat;
- Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od ponad 20 lat, przy braku lub obecności klinicznych objawów retinopatii i innych powikłań cukrzycy;
- Poziom HbA1c 7% lub większy.
Kryteria wykluczenia (badanie podłużne i badanie przekrojowe)
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- choroby siatkówki lub choroby ogólnoustrojowe inne niż cukrzyca;
- nadciśnienie (wartości BP powyżej 140/90 mm Hg);
- niedokrwistość (hematokryt poniżej 35%);
- palenie;
- leczenie laserem a ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena obrazowa (OCT, optyczna koherentna tomografia; OCT-A, optyczna koherentna tomografia, angiografia i dynamiczny analizator naczyń); mikroskopia konfokalna, pobieranie próbek krwi i cytologia wyciskowa spojówek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena obrazowa (OCT, optyczna koherentna tomografia; OCT-A, optyczna koherentna tomografia, angiografia i dynamiczny analizator naczyń); mikroskopia konfokalna, pobieranie próbek krwi i cytologia wyciskowa spojówek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MAD-2022-12376008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .