- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06585319
COVID-19의 피르페니돈 LP 또는 콜라겐-폴리비닐피롤리돈
2024년 9월 2일 업데이트: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico
중등도~중증 코로나19 환자의 치료 및 보호로서 Kitoscell LP(피르페니돈 LP)와 콜라겐-폴리비닐피롤리돈의 파일럿 연구
콜라겐-폴리비닐피롤리돈(콜라겐-PVP)과 피르페니돈은 사이토카인 폭풍을 제어하는 능력이 있습니다.
이 연구는 중증 코로나19 환자의 조기 치료에 대한 두 가지 치료 효과를 탐구합니다.
환자가 콜라겐-PVP 또는 피르페니돈으로 치료를 받은 경우 입원 기간, qCSI(빠른 코로나19 중증도 지수) 및 중환자실 입원이 덱사메타손 단독 치료를 받은 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 낮았습니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19의 치료 목표는 염증 조절과 섬유증 예방에 초점이 맞춰져 있다.
콜라겐-폴리비닐피롤리돈(콜라겐-PVP)과 피르페니돈은 류마티스 및 섬유증 질환에서 관찰되는 사이토카인 폭풍을 제어하는 능력이 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 중증 코로나19 환자의 조기 치료에 있어 덱사메타손 외에 두 가지의 치료 효과를 조사했습니다.
환자가 콜라겐-PVP 또는 피르페니돈으로 치료를 받은 경우 입원 기간, qCSI(빠른 코로나19 중증도 지수) 및 중환자실 입원이 덱사메타손 단독 치료를 받은 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 낮았습니다.
또한 퇴원 시 콜라겐-PVP만이 혈청 포도당을 표준화했습니다.
피르페니돈의 세포내 작용 메커니즘이 부분적으로 알려져 있기 때문에, 콜라겐-PVP로 처리된 섬유모세포 및 대식세포 배양물로부터 분리된 총 RNA를 사용하여 전체 인간 게놈 마이크로어레이 분석을 수행했습니다.
독창성 경로 분석(Ingenuity Pathway Analysis)은 세포 주기, 염증 및 세포 표면-세포외 기질 상호 작용이 콜라겐-PVP 공중합체에 의해 IL-6 및 IL-8과 같은 전염증성 사이토카인의 하향 조절에 의해 조절될 수 있음을 보여주었습니다. 염증 반응 신호가 상향 조절될 수 있습니다.
또한, 유도성 산화질소 합성효소에 의한 산화질소 생성과 관련된 일부 유전자의 하향 조절은 IFN-γ 경로에서 JAK에 대한 가능한 조절을 보여주었고, JAK/STAT 경로를 통해 염증을 조절할 가능성을 허용했습니다. 피르페니돈 및 룩소리티닙과 같은 기타 면역조절제에 대해 관찰되었습니다.
요약하면, 다시 한 번 콜라겐-PVP와 피르페니돈은 염증 조절에 유리한 것으로 입증되었으며 바이러스 또는 미생물 감염으로 인한 염증 장애에 대한 가능한 치료법으로 두각을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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State Of Mexico
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Toluca, State Of Mexico, 멕시코, 50120
- Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2에 감염되어 입원한 환자, 총 빌리루빈이 1.5 이하인 환자
제외 기준:
- 환자가 생물학적 항류마티스제, 질병 조절제(DMARD) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받은 경우, 하루 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 환자 임산부, 계산된 크레아티닌 청소율(또는 추정 사구체 여과율이 10ml/min 미만이거나 신대체 요법이 필요한 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐-폴리비닐피롤리돈
콜라겐-PVP ml 근육내 q24h
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2ml 근육 내 q24h
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활성 비교기: 피르페니돈
피르페니돈 1,200mg 경구용 q12h
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경구용 q12h 1,200mg
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간섭 없음: 제어
1일 1회 덱사메타손(정맥 내) 및 에녹사파린 40 또는 60mg(피하, 환자 체중에 따라) 및 파라세타몰 1g을 사용하는 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 감염에서 살아남은 환자 수
기간: 등록부터 후속 조치까지 1개월
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7일 동안 각 치료를 실시한 후 환자의 경과를 기록했습니다.
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등록부터 후속 조치까지 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugo Mendieta Zerón, PhD, Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kinross P, Suetens C, Dias JG, Alexakis L, Wijermans A, Colzani E, Monnet DL; European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Public Health Emergency Team; ECDC Public Health Emergency Team. Rapidly increasing cumulative incidence of coronavirus disease (COVID-19) in the European Union/European Economic Area and the United Kingdom, 1 January to 15 March 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000285. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000285. Epub 2020 Mar 16.
- Leyva-Gomez G, Lima E, Krotzsch G, Pacheco-Marin R, Rodriguez-Fuentes N, Quintanar-Guerrero D, Krotzsch E. Physicochemical and functional characterization of the collagen-polyvinylpyrrolidone copolymer. J Phys Chem B. 2014 Aug 7;118(31):9272-83. doi: 10.1021/jp502476x. Epub 2014 Jul 30.
- Olmos-Zuniga JR, Silva-Martinez M, Jasso-Victoria R, Baltazares-Lipp M, Hernandez-Jimenez C, Buendia-Roldan I, Jasso-Arenas J, Martinez-Salas A, Calyeca-Gomez J, Guzman-Cedillo AE, Gaxiola-Gaxiola M, Romero-Romero L. Effects of Pirfenidone and Collagen-Polyvinylpyrrolidone on Macroscopic and Microscopic Changes, TGF-beta1 Expression, and Collagen Deposition in an Experimental Model of Tracheal Wound Healing. Biomed Res Int. 2017;2017:6471071. doi: 10.1155/2017/6471071. Epub 2017 May 11.
- Furuzawa-Carballeda J, Cabral AR, Zapata-Zuniga M, Alcocer-Varela J. Subcutaneous administration of polymerized-type I collagen for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. An open-label pilot trial. J Rheumatol. 2003 Feb;30(2):256-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-12-713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자들은 접근이 제한된 코로나 병원에서 치료를 받았기 때문에 상담 이유에 대한 자세한 설명과 함께 기관 간 요청을 통해서만 정보를 공유할 수 있었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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