Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon LP nebo kolagen-polyvinylpyrrolidon v COVID-19

2. září 2024 aktualizováno: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Pilotní studie Kitoscell LP (Pirfenidon LP) vs kolagen-polyvinylpyrrolidon jako léčba a ochrana u pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19

Kolagen-polyvinylpyrrolidon (kolagen-PVP) a pirfenidon mají schopnost řídit cytokinové bouře. Tato práce zkoumá terapeutické účinky obou na včasnou léčbu pacientů se závažným onemocněním COVID-19. Pobyt v nemocnici, rychlý index závažnosti COVID-19 (qCSI) a přijetí na JIP byly statisticky významně nižší, když byli pacienti léčeni kolagenem-PVP nebo pirfenidonem, ve srovnání s kontrolami léčenými samotným dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutický cíl COVID-19 je zaměřen na kontrolu zánětu a prevenci fibrózy. Kolagen-polyvinylpyrrolidon (kolagen-PVP) a pirfenidon mají schopnost kontrolovat cytokinové bouře pozorované u revmatických a fibrotických poruch. V této práci vyšetřovatelé zkoumali terapeutické účinky obou, kromě dexametazonu, na časnou léčbu pacientů se závažným onemocněním COVID-19. Pobyt v nemocnici, rychlý index závažnosti COVID-19 (qCSI) a přijetí na JIP byly statisticky významně nižší, když byli pacienti léčeni kolagenem-PVP nebo pirfenidonem, ve srovnání s kontrolami léčenými samotným dexamethasonem. Kromě toho pouze kolagen-PVP normalizoval sérovou glukózu při propuštění. Protože intracelulární mechanismus účinku pirfenidonu je částečně znám, byl proveden celý lidský genomový mikročipový test s celkovou RNA izolovanou z kultur fibroblastů a makrofágů ošetřených kolagenem-PVP. Analýza cesty vynalézavosti ukázala, že buněčný cyklus, zánět a interakce buněčného povrchu s extracelulární matricí mohou být regulovány kopolymerem kolagen-PVP snížením prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6 a -8, zatímco Th2 anti- signalizace zánětlivé reakce by mohla být up-regulována. Navíc down-regulace některých genů zapojených do produkce oxidu dusnatého indukovatelnou syntázou oxidu dusnatého ukázala možnou kontrolu JAK v dráze IFN-γ, což umožňuje kontrolu zánětu prostřednictvím dráhy JAK/STAT, jak již bylo uvedeno. pozorováno pro pirfenidon a další imunomodulátory, jako je ruxolitinib. Stručně řečeno, kolagen-PVP a pirfenidon opět prokázaly, že podporují kontrolu zánětu a vynikají jako možná terapie zánětlivých poruch pocházejících z virových infekcí nebo infekcí mikroorganismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • State Of Mexico
      • Toluca, State Of Mexico, Mexiko, 50120
        • Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti infikovaní SARS-CoV-2, hospitalizovaní, s celkovým bilirubinem ≤1,5

Kritéria vyloučení:

  • pokud pacient podstoupil léčbu biologickými antirevmatiky, modifikátory onemocnění (DMARD) nebo jinými imunosupresivními látkami, pacienty, kteří vyžadovali kontinuální léčbu systémovými kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní; těhotné ženy, vypočtená clearance kreatininu (nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 10 ml/min nebo pacienti vyžadující renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagen-polyvinylpyrrolidon
Kolagen-PVP ml intramuskulárně q24 h
Lék: Kolagen-polyvinylpyrrolidon
2 ml intramuskulárně každých 24 hodin
Aktivní komparátor: Pirfenidon
Pirfenidon 1 200 mg perorálně každých 12 hodin
Lék: Pirfenidon 1200 mg
1 200 mg perorálně každých 12 hodin
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba dexamethasonem (intravenózně) a 40 nebo 60 mg enoxaparinu (subkutánně, podle hmotnosti pacienta) jednou denně a 1 g paracetamolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří přežili infekci COVID-19
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce sledování
Po každé léčbě, která byla podávána po dobu sedmi dnů, byl zaznamenán vývoj pacientů.
Od zápisu do jednoho měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Mendieta Zerón, PhD, Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-12-713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že pacienti byli léčeni v nemocnicích COVID s omezeným přístupem, informace mohly být sdíleny pouze prostřednictvím žádosti z instituce do instituce s podrobným vysvětlením důvodu konzultace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Kolagen-polyvinylpyrrolidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit