Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon LP eller Collagen-polyvinylpyrrolidon i COVID-19

2. september 2024 opdateret af: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Pilotundersøgelse af Kitoscell LP (Pirfenidon LP) vs Collagen-polyvinylpyrrolidon som behandling og beskyttelse hos patienter med moderat til svær COVID-19

Kollagen-polyvinylpyrrolidon (collagen-PVP) og pirfenidon har evnen til at kontrollere cytokinstorme. Dette arbejde udforsker de terapeutiske virkninger af begge, på den tidlige behandling af patienter med svær COVID-19. Hospitalsopholdet, det hurtige COVID-19-sværhedsindeks (qCSI) og indlæggelsen på intensivafdelingen var statistisk signifikant lavere, når patienterne blev behandlet med kollagen-PVP eller pirfenidon, sammenlignet med kontrollerne behandlet med dexamethason alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det terapeutiske mål for COVID-19 er fokuseret på kontrol af inflammation og forebyggelse af fibrose. Kollagen-polyvinylpyrrolidon (collagen-PVP) og pirfenidon har evnen til at kontrollere cytokinstorme observeret ved reumatiske og fibrotiske lidelser. I dette arbejde undersøgte efterforskerne de terapeutiske virkninger af begge, foruden dexamethason, på den tidlige behandling af patienter med svær COVID-19. Hospitalsopholdet, det hurtige COVID-19-sværhedsindeks (qCSI) og indlæggelsen på intensivafdelingen var statistisk signifikant lavere, når patienterne blev behandlet med kollagen-PVP eller pirfenidon, sammenlignet med kontrollerne behandlet med dexamethason alene. Desuden normaliserede kun kollagen-PVP serumglukose ved udledning. Da den intracellulære virkningsmekanisme af pirfenidon er delvist kendt, blev det udført et mikroarray-assay af hele humant genom med totalt RNA isoleret fra fibroblast- og makrofagkulturer behandlet med kollagen-PVP. Opfindsomhed Pathway Analyse viste, at cellecyklus, inflammation og celleoverflade-ekstracellulær matrix interaktion kunne reguleres af collagen-PVP copolymeren ved nedregulering af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-6 og -8, mens Th2 anti- signalering af inflammatorisk respons kunne opreguleres. Derudover viste nedregulering af nogle af generne involveret i produktionen af ​​nitrogenoxid ved inducerbar nitrogenoxidsyntase en mulig kontrol for JAK i IFN-γ-vejen, hvilket tillader muligheden for at kontrollere inflammation gennem JAK/STAT-vejen, som det har været. observeret for pirfenidon og andre immunmodulatorer, såsom ruxolitinib. Sammenfattende har kollagen-PVP og pirfenidon igen vist sig at favorisere inflammatorisk kontrol og skiller sig ud som en mulig terapi for inflammatoriske lidelser afledt af virale eller mikroorganismeinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • State Of Mexico
      • Toluca, State Of Mexico, Mexico, 50120
        • Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter inficeret med SARS-CoV-2, indlagt, med total bilirubin ≤1,5

Ekskluderingskriterier:

  • hvis patienten har gennemgået behandling med biologiske antirheumatiske lægemidler, sygdomsmodificerende midler (DMARD'er) eller andre immunsuppressive midler, patienter, der krævede kontinuerlig behandling med systemiske kortikosteroider i en dosis større end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende; gravide kvinder, beregnet kreatininclearance (eller estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 10 ml/min eller patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen-polyvinylpyrrolidon
Kollagen-PVP ml intramuskulær q24 timer
Medicin: Kollagen-polyvinylpyrrolidon
2 ml intramuskulær q24 timer
Aktiv komparator: Pirfenidon
Pirfenidon 1.200 mg oral q12 time
Medicin: Pirfenidon 1200 mg
1.200 mg oral q12 timer
Ingen indgriben: Kontrollere
Standardbehandling med dexamethason (intravenøst) og 40 eller 60 mg enoxaparin (subkutant, alt efter patientens vægt) en gang dagligt og 1 g paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der overlevede COVID-19-infektionen
Tidsramme: Fra tilmelding til en måneds opfølgning
Efter hver af de behandlinger, der blev givet i syv dage, blev udviklingen af ​​patienterne registreret.
Fra tilmelding til en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Mendieta Zerón, PhD, Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Anslået)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-12-713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da patienter blev behandlet på COVID-hospitaler med begrænset adgang, kunne information kun deles gennem en anmodning fra institution til institution med en detaljeret forklaring af årsagen til konsultationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kollagen-polyvinylpyrrolidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner