- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06585319
Pirfenidon LP oder Kollagen-Polyvinylpyrrolidon bei COVID-19
2. September 2024 aktualisiert von: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico
Pilotstudie zu Kitoscell LP (Pirfenidon LP) im Vergleich zu Kollagen-Polyvinylpyrrolidon als Behandlung und Schutz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung
Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP) und Pirfenidon haben die Fähigkeit, Zytokinstürme zu kontrollieren.
Diese Arbeit untersucht die therapeutischen Wirkungen beider auf die Frühbehandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung.
Der Krankenhausaufenthalt, der schnelle COVID-19-Schweregradindex (qCSI) und die Aufnahme auf die Intensivstation waren statistisch signifikant niedriger, wenn die Patienten mit Kollagen-PVP oder Pirfenidon behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollen, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das therapeutische Ziel von COVID-19 konzentriert sich auf die Kontrolle von Entzündungen und die Prävention von Fibrose.
Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP) und Pirfenidon haben die Fähigkeit, Zytokinstürme zu kontrollieren, die bei rheumatischen und fibrotischen Erkrankungen beobachtet werden.
In dieser Arbeit untersuchten die Forscher die therapeutischen Wirkungen beider Substanzen zusätzlich zu Dexamethason auf die Frühbehandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung.
Der Krankenhausaufenthalt, der schnelle COVID-19-Schweregradindex (qCSI) und die Aufnahme auf die Intensivstation waren statistisch signifikant niedriger, wenn die Patienten mit Kollagen-PVP oder Pirfenidon behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollen, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.
Darüber hinaus normalisierte nur Kollagen-PVP den Serumglukosespiegel bei der Entlassung.
Da der intrazelluläre Wirkungsmechanismus von Pirfenidon teilweise bekannt ist, wurde ein Mikroarray-Assay des gesamten menschlichen Genoms mit Gesamt-RNA durchgeführt, die aus mit Kollagen-PVP behandelten Fibroblasten- und Makrophagenkulturen isoliert wurde.
Ingenuity Pathway Analysis zeigte, dass der Zellzyklus, die Entzündung und die Wechselwirkung zwischen Zelloberfläche und extrazellulärer Matrix durch das Kollagen-PVP-Copolymer reguliert werden können, indem entzündungsfördernde Zytokine wie IL-6 und -8 herunterreguliert werden, während Th2 anti- Die Signalübertragung der Entzündungsreaktion könnte hochreguliert werden.
Darüber hinaus zeigte die Herunterregulierung einiger Gene, die an der Stickoxidproduktion beteiligt sind, durch die induzierbare Stickoxidsynthase eine mögliche Kontrolle von JAK im IFN-γ-Signalweg, was die Möglichkeit der Kontrolle von Entzündungen über den JAK/STAT-Signalweg ermöglicht, wie es bisher der Fall war beobachtet für Pirfenidon und andere Immunmodulatoren wie Ruxolitinib.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kollagen-PVP und Pirfenidon erneut die Entzündungskontrolle begünstigen und sich als mögliche Therapie für entzündliche Erkrankungen aufgrund von Virus- oder Mikroorganismeninfektionen hervorheben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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State Of Mexico
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Toluca, State Of Mexico, Mexiko, 50120
- Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten, hospitalisiert, mit Gesamtbilirubin ≤1,5
Ausschlusskriterien:
- wenn der Patient mit biologischen Antirheumatika, Krankheitsmodifikatoren (DMARDs) oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurde, Patienten, die eine kontinuierliche Therapie mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder einer gleichwertigen Dosis benötigten; schwangere Frauen, berechnete Kreatinin-Clearance (oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kollagen-Polyvinylpyrrolidon
Kollagen-PVP ml intramuskulär alle 24 Stunden
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2 ml intramuskulär alle 24 Stunden
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Aktiver Komparator: Pirfenidon
Pirfenidon 1.200 mg oral alle 12 Stunden
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1.200 mg oral alle 12 Stunden
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung mit Dexamethason (intravenös) und 40 oder 60 mg Enoxaparin (subkutan, je nach Gewicht des Patienten) einmal täglich und 1 g Paracetamol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die COVID-19-Infektion überlebt haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat Nachbeobachtung
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Nach jeder der siebentägigen Behandlungen wurde die Entwicklung der Patienten aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zu einem Monat Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Mendieta Zerón, PhD, Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinross P, Suetens C, Dias JG, Alexakis L, Wijermans A, Colzani E, Monnet DL; European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Public Health Emergency Team; ECDC Public Health Emergency Team. Rapidly increasing cumulative incidence of coronavirus disease (COVID-19) in the European Union/European Economic Area and the United Kingdom, 1 January to 15 March 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000285. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000285. Epub 2020 Mar 16.
- Leyva-Gomez G, Lima E, Krotzsch G, Pacheco-Marin R, Rodriguez-Fuentes N, Quintanar-Guerrero D, Krotzsch E. Physicochemical and functional characterization of the collagen-polyvinylpyrrolidone copolymer. J Phys Chem B. 2014 Aug 7;118(31):9272-83. doi: 10.1021/jp502476x. Epub 2014 Jul 30.
- Olmos-Zuniga JR, Silva-Martinez M, Jasso-Victoria R, Baltazares-Lipp M, Hernandez-Jimenez C, Buendia-Roldan I, Jasso-Arenas J, Martinez-Salas A, Calyeca-Gomez J, Guzman-Cedillo AE, Gaxiola-Gaxiola M, Romero-Romero L. Effects of Pirfenidone and Collagen-Polyvinylpyrrolidone on Macroscopic and Microscopic Changes, TGF-beta1 Expression, and Collagen Deposition in an Experimental Model of Tracheal Wound Healing. Biomed Res Int. 2017;2017:6471071. doi: 10.1155/2017/6471071. Epub 2017 May 11.
- Furuzawa-Carballeda J, Cabral AR, Zapata-Zuniga M, Alcocer-Varela J. Subcutaneous administration of polymerized-type I collagen for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. An open-label pilot trial. J Rheumatol. 2003 Feb;30(2):256-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Pirfenidon
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12-713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da Patienten in COVID-Krankenhäusern mit eingeschränktem Zugang behandelt wurden, konnten Informationen nur durch eine Anfrage von Institution zu Institution mit einer detaillierten Erläuterung des Grundes der Konsultation weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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