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Pirfenidon LP oder Kollagen-Polyvinylpyrrolidon bei COVID-19

2. September 2024 aktualisiert von: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Pilotstudie zu Kitoscell LP (Pirfenidon LP) im Vergleich zu Kollagen-Polyvinylpyrrolidon als Behandlung und Schutz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung

Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP) und Pirfenidon haben die Fähigkeit, Zytokinstürme zu kontrollieren. Diese Arbeit untersucht die therapeutischen Wirkungen beider auf die Frühbehandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung. Der Krankenhausaufenthalt, der schnelle COVID-19-Schweregradindex (qCSI) und die Aufnahme auf die Intensivstation waren statistisch signifikant niedriger, wenn die Patienten mit Kollagen-PVP oder Pirfenidon behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollen, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das therapeutische Ziel von COVID-19 konzentriert sich auf die Kontrolle von Entzündungen und die Prävention von Fibrose. Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP) und Pirfenidon haben die Fähigkeit, Zytokinstürme zu kontrollieren, die bei rheumatischen und fibrotischen Erkrankungen beobachtet werden. In dieser Arbeit untersuchten die Forscher die therapeutischen Wirkungen beider Substanzen zusätzlich zu Dexamethason auf die Frühbehandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung. Der Krankenhausaufenthalt, der schnelle COVID-19-Schweregradindex (qCSI) und die Aufnahme auf die Intensivstation waren statistisch signifikant niedriger, wenn die Patienten mit Kollagen-PVP oder Pirfenidon behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollen, die nur mit Dexamethason behandelt wurden. Darüber hinaus normalisierte nur Kollagen-PVP den Serumglukosespiegel bei der Entlassung. Da der intrazelluläre Wirkungsmechanismus von Pirfenidon teilweise bekannt ist, wurde ein Mikroarray-Assay des gesamten menschlichen Genoms mit Gesamt-RNA durchgeführt, die aus mit Kollagen-PVP behandelten Fibroblasten- und Makrophagenkulturen isoliert wurde. Ingenuity Pathway Analysis zeigte, dass der Zellzyklus, die Entzündung und die Wechselwirkung zwischen Zelloberfläche und extrazellulärer Matrix durch das Kollagen-PVP-Copolymer reguliert werden können, indem entzündungsfördernde Zytokine wie IL-6 und -8 herunterreguliert werden, während Th2 anti- Die Signalübertragung der Entzündungsreaktion könnte hochreguliert werden. Darüber hinaus zeigte die Herunterregulierung einiger Gene, die an der Stickoxidproduktion beteiligt sind, durch die induzierbare Stickoxidsynthase eine mögliche Kontrolle von JAK im IFN-γ-Signalweg, was die Möglichkeit der Kontrolle von Entzündungen über den JAK/STAT-Signalweg ermöglicht, wie es bisher der Fall war beobachtet für Pirfenidon und andere Immunmodulatoren wie Ruxolitinib. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kollagen-PVP und Pirfenidon erneut die Entzündungskontrolle begünstigen und sich als mögliche Therapie für entzündliche Erkrankungen aufgrund von Virus- oder Mikroorganismeninfektionen hervorheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • State Of Mexico
      • Toluca, State Of Mexico, Mexiko, 50120
        • Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten, hospitalisiert, mit Gesamtbilirubin ≤1,5

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Patient mit biologischen Antirheumatika, Krankheitsmodifikatoren (DMARDs) oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurde, Patienten, die eine kontinuierliche Therapie mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder einer gleichwertigen Dosis benötigten; schwangere Frauen, berechnete Kreatinin-Clearance (oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagen-Polyvinylpyrrolidon
Kollagen-PVP ml intramuskulär alle 24 Stunden
2 ml intramuskulär alle 24 Stunden
Aktiver Komparator: Pirfenidon
Pirfenidon 1.200 mg oral alle 12 Stunden
1.200 mg oral alle 12 Stunden
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung mit Dexamethason (intravenös) und 40 oder 60 mg Enoxaparin (subkutan, je nach Gewicht des Patienten) einmal täglich und 1 g Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die COVID-19-Infektion überlebt haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat Nachbeobachtung
Nach jeder der siebentägigen Behandlungen wurde die Entwicklung der Patienten aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zu einem Monat Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Mendieta Zerón, PhD, Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da Patienten in COVID-Krankenhäusern mit eingeschränktem Zugang behandelt wurden, konnten Informationen nur durch eine Anfrage von Institution zu Institution mit einer detaillierten Erläuterung des Grundes der Konsultation weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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