Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon LP lub Kolagen-poliwinylopirolidon w COVID-19

2 września 2024 zaktualizowane przez: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Badanie pilotażowe dotyczące preparatu Kitoscell LP (pirfenidonu LP) w porównaniu z kolagenem-poliwinylopirolidonem w leczeniu i ochronie pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią COVID-19

Kolagen-poliwinylopirolidon (kolagen-PVP) i pirfenidon mają zdolność kontrolowania burz cytokin. W pracy tej zbadano terapeutyczne działanie obu leków na wczesne leczenie pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19. Pobyt w szpitalu, szybki wskaźnik ciężkości choroby COVID-19 (qCSI) i przyjęcie na oddział intensywnej terapii były statystycznie istotnie krótsze, gdy pacjenci byli leczeni kolagenem-PVP lub pirfenidonem w porównaniu z grupą kontrolną leczoną samym deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel terapeutyczny COVID-19 koncentruje się na kontroli stanu zapalnego i zapobieganiu zwłóknieniu. Kolagen-poliwinylopirolidon (kolagen-PVP) i pirfenidon mają zdolność kontrolowania burz cytokin obserwowanych w chorobach reumatycznych i zwłóknieniowych. W tej pracy badacze badali terapeutyczne działanie obu leków, oprócz deksametazonu, na wczesne leczenie pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19. Pobyt w szpitalu, szybki wskaźnik ciężkości choroby COVID-19 (qCSI) i przyjęcie na oddział intensywnej terapii były statystycznie istotnie krótsze, gdy pacjenci byli leczeni kolagenem-PVP lub pirfenidonem w porównaniu z grupą kontrolną leczoną samym deksametazonem. Co więcej, tylko kolagen-PVP normalizował poziom glukozy w surowicy przy wypisie. Ponieważ wewnątrzkomórkowy mechanizm działania pirfenidonu jest częściowo poznany, przeprowadzono test mikromacierzowy całego ludzkiego genomu z całkowitym RNA wyizolowanym z hodowli fibroblastów i makrofagów traktowanych kolagenem-PVP. Analiza ścieżki pomysłowości wykazała, że ​​cykl komórkowy, stan zapalny i interakcja powierzchnia komórki-macierz pozakomórkowa mogą być regulowane przez kopolimer kolagen-PVP poprzez regulację w dół cytokin prozapalnych, takich jak IL-6 i -8, podczas gdy anty-Th2 sygnalizacja odpowiedzi zapalnej może zostać zwiększona. Dodatkowo, obniżenie poziomu niektórych genów zaangażowanych w wytwarzanie tlenku azotu przez indukowalną syntazę tlenku azotu wykazało możliwą kontrolę JAK w szlaku IFN-γ, umożliwiając kontrolowanie stanu zapalnego poprzez szlak JAK/STAT, jak wykazano obserwowano w przypadku pirfenidonu i innych immunomodulatorów, takich jak ruksolitynib. Podsumowując, po raz kolejny wykazano, że kolagen-PVP i pirfenidon sprzyjają kontroli stanu zapalnego i wyróżniają się jako możliwa terapia zaburzeń zapalnych wynikających z infekcji wirusowych lub mikroorganizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • State Of Mexico
      • Toluca, State Of Mexico, Meksyk, 50120
        • Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci zakażeni SARS-CoV-2, hospitalizowani, z bilirubiną całkowitą ≤1,5

Kryteria wykluczenia:

  • jeśli pacjent był leczony biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi, modyfikatorami choroby (DMARD) lub innymi lekami immunosupresyjnymi, pacjenci wymagający ciągłego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej; kobiety w ciąży, obliczony klirens kreatyniny (lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 10 ml/min lub pacjenci wymagający leczenia nerkozastępczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagen-poliwinylopirolidon
Kolagen-PVP ml domięśniowo co 24 godz
Lek: Kolagen-poliwinylopirolidon
2 ml domięśniowo co 24 godziny
Aktywny komparator: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg doustnie co 12 godz
Lek: Pirfenidon 1200 mg
1200 mg doustnie co 12 godz
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie deksametazonem (dożylnie) i 40 lub 60 mg enoksaparyny (podskórnie, w zależności od masy ciała pacjenta) raz dziennie i 1 g paracetamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli infekcję Covid-19
Ramy czasowe: Od rejestracji do miesiąca obserwacji
Po każdym z zabiegów stosowanych przez siedem dni rejestrowano ewolucję pacjentów.
Od rejestracji do miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Mendieta Zerón, PhD, Monica Pretelini Saenz Maternal Perinatal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12-713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ pacjenci byli leczeni w szpitalach chorych na Covid-19, do których dostęp był ograniczony, informacje można było udostępniać wyłącznie na podstawie wniosków przesyłanych od instytucji do instytucji wraz ze szczegółowym wyjaśnieniem przyczyny konsultacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj