AOSEPT(CLEAR CARE) 플러스 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Alcon Research
HydraGlyde FID 120947A 및 AOCup 렌즈 케이스(CLEAR CARE PLUS) 및 AOSEPT™ PLUS FID 119056 및 AOCup 렌즈 케이스(CLEAR CARE)가 포함된 AOSEPT™ PLUS 제품군 PMCF 연구
이 PMCF(시판 후 임상 추적) 연구의 목적은 소아 집단을 대상으로 시중에서 판매되는 콘택트 렌즈 세척 및 소독 시스템 2가지의 장기적인 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
대상자는 약 90일 동안 연구에 참여할 예정이며, 30 ± 7일(방문 2) 및 60 ± 7일(방문 3)에 전화 통화가 예정되어 있고, 90 ± 7일(방문)에 사무실 내 후속 방문이 예정되어 있습니다. 4).
연구자의 판단에 따라 필요하다고 판단되는 경우 피험자는 예정에 없던 방문을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의/동의 양식을 이해하고 서명할 수 있는 피험자와 부모/법적으로 승인된 대리인.
- 프로토콜에 따라 요구되는 대로 예정된 모든 연구 방문을 기꺼이 따르고 참석할 수 있는 피험자.
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 5일, 하루 8시간 이상 매일 착용하는 재사용 가능 소프트 렌즈(하이드로겔 및 실리콘 하이드로겔 포함) 또는 경질 가스 투과성(RGP) 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 성공적으로 착용했습니다.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 모든 안구 질환 또는 상태.
- 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 민감성.
- 조사자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 불가능하게 하는 병적 안구건조증의 현재 또는 병력.
- 연구 중에 점적을 필요로 하는 습관적/처방된 국소 안약 또는 인공 눈물 또는 재습윤 점적(상습적)의 사용.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AOSEPT 플러스(CC)
AOSEPT Plus 및 AOCup 렌즈 케이스를 90일 동안 습관적으로 사용하는 콘택트렌즈에 지침에 따라 사용했습니다.
연구에 참여하는 동안 습관성 콘택트렌즈를 일주일에 최소 5일 동안 하루에 최소 8시간 동안 착용할 것으로 예상됩니다.
|
과산화수소 기반 용액(AOSEPT Plus)과 중화제 디스크가 포함된 렌즈 케이스(AOCup)로 구성된 시중에서 판매되는 세척, 소독 및 보관 시스템입니다.
솔루션과 렌즈 케이스는 반드시 함께 사용해야 합니다.
다른 이름들:
피험자의 습관적 처방에 따라 매일 착용하는 재사용 가능한 연성(히드로겔 및 실리콘 히드로겔 포함) 또는 경질 가스 투과성(RGP) 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 착용하고 제공된 연구 제품으로 세척 및 소독하기 위해 잠들기 전에 제거합니다.
|
|
실험적: HydraGlyde(CCP)가 포함된 AOSEPT Plus
HydraGlyde 및 AOCup 렌즈 케이스가 포함된 AOSEPT Plus를 90일 동안 습관적인 콘택트 렌즈 사용 지침에 따라 사용했습니다.
연구에 참여하는 동안 습관성 콘택트렌즈를 일주일에 최소 5일 동안 하루에 최소 8시간 동안 착용할 것으로 예상됩니다.
|
피험자의 습관적 처방에 따라 매일 착용하는 재사용 가능한 연성(히드로겔 및 실리콘 히드로겔 포함) 또는 경질 가스 투과성(RGP) 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 착용하고 제공된 연구 제품으로 세척 및 소독하기 위해 잠들기 전에 제거합니다.
과산화수소 기반 용액(HydraGlyde가 포함된 AOSEPT Plus)과 중화제 디스크가 포함된 렌즈 케이스(AOCup)로 구성된 시중에서 판매되는 세척, 소독 및 보관 시스템입니다.
솔루션과 렌즈 케이스는 반드시 함께 사용해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일차 전면 침전물
기간: 90일차
|
콘택트 렌즈 전면의 단백질 및 지질 침전물은 착용자의 눈에 있는 콘택트 렌즈의 모습을 확대하는 생체현미경을 사용하여 연구자가 평가합니다.
예금은 5점 척도로 등급이 매겨지며, 0은 없음, 4는 심각함입니다.
|
90일차
|
|
90일차 후면 침전물
기간: 90일차
|
콘택트 렌즈 뒷면의 단백질 및 지질 침전물은 착용자의 눈에 있는 콘택트 렌즈의 모습을 확대하는 생체현미경을 사용하여 연구자가 평가합니다.
예금은 5점 척도로 등급이 매겨지며, 0은 없음, 4는 심각함입니다.
|
90일차
|
|
각막 침윤 사건의 발생률
기간: 90일까지
|
각막 침윤은 일반적으로 투명한 각막에 있는 단일 또는 염증 세포 그룹입니다.
각막 침윤 사건은 눈 검사 중에 조사관에 의해 감지됩니다.
|
90일까지
|
|
미생물 각막염의 발생률
기간: 90일까지
|
미생물 각막염은 시력을 위협하는 각막 감염입니다.
미생물 각막염의 발생은 눈 검사 중에 조사관에 의해 발견됩니다.
|
90일까지
|
|
용액 유발 각막 염색(SICS) 발생률
기간: 90일까지
|
조사관에 의해 용액 관련이라고 판단된 각막 염색은 중앙, 상부, 비강, 하부, 관자놀이의 5개 각막 영역 각각에서 유형(염색 패턴) 및 면적(얼마나 많은지)에 따라 등급이 지정됩니다.
|
90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LCT783-P001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .