AOSEPT (CLEAR CARE) PLUS undersøgelse
10. september 2025 opdateret af: Alcon Research
AOSEPT™ PLUS med HydraGlyde FID 120947A og AOCup linseetui (CLEAR CARE PLUS) og AOSEPT™ PLUS FID 119056 og AOCup linseetui (CLEAR CARE) Familie PMCF undersøgelse
Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af 2 kommercielt tilgængelige systemer til rengøring og desinfektion af kontaktlinser i en pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i cirka 90 dage med telefonopkald planlagt på dag 30 ± 7 (besøg 2) og dag 60 ± 7 (besøg 3) og et opfølgningsbesøg på kontoret planlagt på dag 90 ± 7 (besøg 4).
Forsøgspersoner kan have uplanlagte besøg, hvis det skønnes nødvendigt efter efterforskerens vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Subjekt og forælder/lovlig autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå og underskrive en form for informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af institutionsvurderingsudvalget.
- Forsøgsperson er villig til at følge og være i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet i henhold til protokol.
- Vellykket brug af dagligt brug, genanvendelige, bløde (inklusive hydrogel og silikonehydrogel) eller stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser i begge øjne i de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom eller tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Enhver kendt følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Aktuel eller historie med patologisk tørre øjne i begge øjne, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke brug af kontaktlinser.
- Enhver brug af sædvanlig/ordineret topisk øjenmedicin eller kunstig tåre eller genvædningsdråbe (sædvanlig), som ville kræve instillation under undersøgelsen.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AOSEPT Plus (CC)
AOSEPT Plus og AOCup linseetui brugt som instrueret med sædvanlige kontaktlinser i 90 dage.
Det forventes, at de sædvanlige kontaktlinser vil blive brugt i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen under studiedeltagelsen.
|
Kommercielt tilgængeligt rengørings-, desinfektions- og opbevaringssystem bestående af en hydrogenperoxidbaseret opløsning (AOSEPT Plus) og et linsehus (AOCup) med en neutraliseringsskive.
Opløsningen og objektivetuiet skal bruges sammen.
Andre navne:
Dagligt brug, genanvendelige, bløde (inklusive hydrogel og silikonehydrogel) eller stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser i henhold til forsøgspersonens sædvanlige recept, som bæres i begge øjne og fjernes før søvn til rengøring og desinfektion med det medfølgende undersøgelsesprodukt.
|
|
Eksperimentel: AOSEPT Plus med HydraGlyde (CCP)
AOSEPT Plus med HydraGlyde og AOCup linseetui brugt som instrueret med sædvanlige kontaktlinser i 90 dage.
Det forventes, at de sædvanlige kontaktlinser vil blive brugt i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen under studiedeltagelsen.
|
Dagligt brug, genanvendelige, bløde (inklusive hydrogel og silikonehydrogel) eller stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser i henhold til forsøgspersonens sædvanlige recept, som bæres i begge øjne og fjernes før søvn til rengøring og desinfektion med det medfølgende undersøgelsesprodukt.
Kommercielt tilgængeligt rengørings-, desinfektions- og opbevaringssystem bestående af en hydrogenperoxidbaseret opløsning (AOSEPT Plus med HydraGlyde) og et linsehus (AOCup) med en neutraliseringsskive.
Opløsningen og objektivetuiet skal bruges sammen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsideaflejringer på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Protein- og lipidaflejringer på forsiden af kontaktlinsen vil blive vurderet af efterforskeren ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på brugerens øje.
Indbetalinger vil blive bedømt efter en 5-trins skala, hvor 0 er fraværende og 4 er alvorlig.
|
Dag 90
|
|
Bagoverfladeaflejringer på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Protein- og lipidaflejringer på bagsiden af kontaktlinsen vil blive vurderet af efterforskeren ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på brugerens øje.
Indbetalinger vil blive bedømt efter en 5-trins skala, hvor 0 er fraværende og 4 er alvorlig.
|
Dag 90
|
|
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til dag 90
|
Et hornhindeinfiltrat er en enkelt eller gruppe af inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinde.
Infiltrative hændelser i hornhinden vil blive opdaget af investigator under en øjenundersøgelse.
|
Op til dag 90
|
|
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til dag 90
|
Mikrobiel keratitis er en synstruende infektion i hornhinden.
Forekomster af mikrobiel keratitis vil blive opdaget af investigator under en øjenundersøgelse.
|
Op til dag 90
|
|
Forekomst af opløsningsinduceret corneafarvning (SICS)
Tidsramme: Op til dag 90
|
Hornhindefarvning bestemt af investigator til at være opløsningsrelateret vil blive klassificeret efter type (farvningsmønster) og område (hvor meget) i hver af de 5 hornhinderegioner: central, superior, nasal, inferior, temporal.
|
Op til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LCT783-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .