Studie AOSEPT (CLEAR CARE) PLUS
10. září 2025 aktualizováno: Alcon Research
AOSEPT™ PLUS s HydraGlyde FID 120947A a pouzdrem na čočky AOCup (CLEAR CARE PLUS) a AOSEPT™ PLUS FID 119056 a pouzdrem na čočky AOCup (CLEAR CARE) Rodinná studie PMCF
Účelem této postmarketingové klinické následné studie (PMCF) je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost 2 komerčně dostupných systémů čištění a dezinfekce kontaktních čoček u dětské populace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Subjekty se budou účastnit studie po dobu přibližně 90 dnů, přičemž telefonní hovory jsou naplánovány na den 30 ± 7 (návštěva 2) a den 60 ± 7 (návštěva 3) a následná návštěva v ordinaci je plánována na den 90 ± 7 (návštěva 4).
Subjekty mohou mít neplánované návštěvy, pokud je to podle úsudku zkoušejícího považováno za nutné.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt a rodič/zákonně zmocněný zástupce, kteří jsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu/souhlasu schváleného Radou pro kontrolu instituce.
- Subjekt ochotný následovat a být schopen se zúčastnit všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu.
- Úspěšné nošení denních, opakovaně použitelných, měkkých (včetně hydrogelových a silikon-hydrogelových) nebo pevných kontaktních čoček propustných pro plyny (RGP) na obou očích za poslední 3 měsíce po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval nošení kontaktních čoček.
- Použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli známá citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Současná nebo anamnéza patologického suchého oka v každém oku, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli použití obvyklého/předepsaného topického očního léku nebo umělé slzy nebo kapky (obvyklé), které by vyžadovalo instilaci během studie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AOSEPT Plus (CC)
Pouzdro na čočky AOSEPT Plus a AOCup používané podle pokynů s obvyklými kontaktními čočkami po dobu 90 dnů.
Očekává se, že obvyklé kontaktní čočky budou během účasti ve studii nošeny alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu.
|
Komerčně dostupný čisticí, dezinfekční a skladovací systém sestávající z roztoku na bázi peroxidu vodíku (AOSEPT Plus) a pouzdra na čočky (AOCup) s neutralizačním diskem.
Roztok a pouzdro na čočky se musí používat společně.
Ostatní jména:
Denní nošení, opakovaně použitelné, měkké (včetně hydrogelu a silikon-hydrogelu) nebo tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny (RGP) podle obvyklého předpisu subjektu nošené v obou očích a odstraněné před spaním za účelem čištění a dezinfekce dodaným studijním produktem.
|
|
Experimentální: AOSEPT Plus s HydraGlyde (CCP)
AOSEPT Plus s pouzdrem na čočky HydraGlyde a AOCup používaným podle pokynů s obvyklými kontaktními čočkami po dobu 90 dnů.
Očekává se, že obvyklé kontaktní čočky budou během účasti ve studii nošeny alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu.
|
Denní nošení, opakovaně použitelné, měkké (včetně hydrogelu a silikon-hydrogelu) nebo tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny (RGP) podle obvyklého předpisu subjektu nošené v obou očích a odstraněné před spaním za účelem čištění a dezinfekce dodaným studijním produktem.
Komerčně dostupný čisticí, dezinfekční a skladovací systém sestávající z roztoku na bázi peroxidu vodíku (AOSEPT Plus s HydraGlyde) a pouzdra na čočky (AOCup) s neutralizačním diskem.
Roztok a pouzdro na čočky se musí používat společně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usazeniny na předním povrchu v 90. den
Časové okno: Den 90
|
Depozita bílkovin a lipidů na předním povrchu kontaktní čočky bude vyšetřovatelem hodnocena pomocí biomikroskopu, který zvětší vzhled kontaktní čočky na oku nositele.
Vklady budou hodnoceny na 5bodové stupnici, přičemž 0 chybí a 4 je závažná.
|
Den 90
|
|
Usazeniny na zadním povrchu v 90. den
Časové okno: Den 90
|
Depozita bílkovin a lipidů na zadním povrchu kontaktní čočky bude vyšetřovatelem hodnocena pomocí biomikroskopu, který zvětší vzhled kontaktní čočky na oku nositele.
Vklady budou hodnoceny na 5bodové stupnici, přičemž 0 chybí a 4 je závažná.
|
Den 90
|
|
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Až do dne 90
|
Rohovkový infiltrát je jedna nebo skupina zánětlivých buněk v normálně čisté rohovce.
Infiltrativní události rohovky budou detekovány vyšetřovatelem během očního vyšetření.
|
Až do dne 90
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Až do dne 90
|
Mikrobiální keratitida je zrak ohrožující infekce rohovky.
Incidence mikrobiální keratitidy bude vyšetřovatelem detekována během očního vyšetření.
|
Až do dne 90
|
|
Výskyt roztokem indukovaného barvení rohovky (SICS)
Časové okno: Až do dne 90
|
Barvení rohovky určené výzkumným pracovníkem jako související s roztokem bude odstupňováno podle typu (vzoru barvení) a oblasti (jak moc) v každé z 5 oblastí rohovky: centrální, horní, nazální, dolní, temporální.
|
Až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LCT783-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .