Studio AOSEPT (CLEAR CARE) PLUS
10 settembre 2025 aggiornato da: Alcon Research
AOSEPT™ PLUS con HydraGlyde FID 120947A e custodia per lenti AOCup (CLEAR CARE PLUS) e AOSEPT™ PLUS FID 119056 e custodia per lenti AOCup (CLEAR CARE) Famiglia Studio PMCF
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine di 2 sistemi di pulizia e disinfezione delle lenti a contatto disponibili in commercio in una popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno allo studio per circa 90 giorni, con telefonate programmate il Giorno 30 ± 7 (Visita 2) e Giorno 60 ± 7 (Visita 3) e una visita di follow-up in studio programmata il Giorno 90 ± 7 (Visita 4).
I soggetti possono avere visite non programmate se ritenute necessarie a giudizio dell'investigatore.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato sono in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso/assenso informato approvato dal Comitato di revisione dell'istituto.
- Soggetto disposto a seguire ed essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
- Uso riuscito di lenti a contatto giornaliere, riutilizzabili, morbide (inclusi idrogel e silicone idrogel) o rigide gas permeabili (RGP) in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione oculare che controindica l’uso delle lenti a contatto.
- Uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto.
- Qualsiasi sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti in studio.
- Attuale o storia di secchezza oculare patologica in entrambi gli occhi che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di lenti a contatto.
- Qualsiasi uso di farmaci oculari topici abituali/prescritti o di lacrime artificiali o gocce bagnanti (abituali) che richiederebbero l'instillazione durante lo studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AOSEPT Plus (CC)
Custodia per lenti AOSEPT Plus e AOCup utilizzata come indicato con lenti a contatto abituali per 90 giorni.
Si prevede che le lenti a contatto abituali verranno indossate per almeno 8 ore al giorno per almeno 5 giorni alla settimana durante la partecipazione allo studio.
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Sistema di pulizia, disinfezione e conservazione disponibile in commercio costituito da una soluzione a base di perossido di idrogeno (AOSEPT Plus) e un contenitore per lenti (AOCup) con un disco neutralizzante.
La soluzione e il contenitore delle lenti devono essere utilizzati insieme.
Altri nomi:
Lenti a contatto da indossare quotidianamente, riutilizzabili, morbide (compresi idrogel e silicone idrogel) o rigide gas permeabili (RGP) secondo la prescrizione abituale del soggetto, indossate su entrambi gli occhi e rimosse prima di dormire per la pulizia e la disinfezione con il prodotto in studio fornito.
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Sperimentale: AOSEPT Plus con HydraGlyde (CCP)
AOSEPT Plus con HydraGlyde e custodia per lenti AOCup utilizzato come indicato con lenti a contatto abituali per 90 giorni.
Si prevede che le lenti a contatto abituali verranno indossate per almeno 8 ore al giorno per almeno 5 giorni alla settimana durante la partecipazione allo studio.
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Lenti a contatto da indossare quotidianamente, riutilizzabili, morbide (compresi idrogel e silicone idrogel) o rigide gas permeabili (RGP) secondo la prescrizione abituale del soggetto, indossate su entrambi gli occhi e rimosse prima di dormire per la pulizia e la disinfezione con il prodotto in studio fornito.
Sistema di pulizia, disinfezione e conservazione disponibile in commercio costituito da una soluzione a base di perossido di idrogeno (AOSEPT Plus con HydraGlyde) e un contenitore per lenti (AOCup) con un disco neutralizzante.
La soluzione e il contenitore delle lenti devono essere utilizzati insieme.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depositi sulla superficie anteriore al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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I depositi di proteine e lipidi sulla superficie anteriore della lente a contatto saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio di chi la indossa.
I depositi verranno classificati su una scala a 5 punti, dove 0 corrisponde ad assente e 4 a grave.
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Giorno 90
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Depositi sulla superficie posteriore al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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I depositi di proteine e lipidi sulla superficie posteriore della lente a contatto saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio di chi la indossa.
I depositi verranno classificati su una scala a 5 punti, dove 0 corrisponde ad assente e 4 a grave.
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Giorno 90
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Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Un infiltrato corneale è un singolo o un gruppo di cellule infiammatorie nella cornea normalmente trasparente.
Gli eventi infiltrativi corneali verranno rilevati dallo sperimentatore durante un esame oculistico.
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Fino al giorno 90
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Incidenza della cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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La cheratite microbica è un’infezione pericolosa per la vista della cornea.
L'incidenza di cheratite microbica verrà rilevata dallo sperimentatore durante un esame oculistico.
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Fino al giorno 90
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Incidenza della colorazione corneale indotta dalla soluzione (SICS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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La colorazione corneale determinata dallo sperimentatore come correlata alla soluzione sarà classificata per tipo (modello di colorazione) e area (quantità) in ciascuna delle 5 regioni corneali: centrale, superiore, nasale, inferiore, temporale.
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Fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCT783-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .