AOSEPT (CLEAR CARE) PLUS-Studie
10. September 2025 aktualisiert von: Alcon Research
AOSEPT™ PLUS mit HydraGlyde FID 120947A und AOCup Linsenbehälter (CLEAR CARE PLUS) und AOSEPT™ PLUS FID 119056 und AOCup Linsenbehälter (CLEAR CARE) Familien-PMCF-Studie
Der Zweck dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Leistung von zwei kommerziell erhältlichen Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystemen in einer pädiatrischen Population zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden etwa 90 Tage lang an der Studie teilnehmen, wobei Telefongespräche an Tag 30 ± 7 (Besuch 2) und Tag 60 ± 7 (Besuch 3) geplant sind und ein Nachuntersuchungsbesuch im Büro an Tag 90 ± 7 (Besuch) geplant ist 4).
Den Probanden können außerplanmäßige Besuche stattfinden, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes für notwendig erachtet wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Betreff und Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, ein vom Institution Review Board genehmigtes Einverständnis-/Zustimmungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Der Proband ist bereit, allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll zu folgen und daran teilzunehmen.
- Erfolgreiches Tragen von täglich zu tragenden, wiederverwendbaren, weichen (einschließlich Hydrogel und Silikonhydrogel) oder starren gasdurchlässigen (RGP) Kontaktlinsen in beiden Augen in den letzten 3 Monaten für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung oder jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienprodukten.
- Aktuelles oder früheres pathologisches trockenes Auge in einem Auge, das nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde.
- Jegliche Verwendung von gewohnheitsmäßigen/verschriebenen topischen Augenmedikamenten oder künstlichen Tränen- oder Wiederbenetzungstropfen (gewohnheitsmäßig), die während der Studie eine Instillation erfordern würden.
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AOSEPT Plus (CC)
AOSEPT Plus- und AOCup-Linsenbehälter gemäß Gebrauchsanweisung 90 Tage lang mit gewöhnlichen Kontaktlinsen verwenden.
Es wird erwartet, dass die gewöhnlichen Kontaktlinsen während der Studienteilnahme mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche getragen werden.
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Handelsübliches Reinigungs-, Desinfektions- und Aufbewahrungssystem bestehend aus einer Lösung auf Wasserstoffperoxidbasis (AOSEPT Plus) und einem Linsenbehälter (AOCup) mit Neutralisatorscheibe.
Die Lösung und der Linsenbehälter müssen zusammen verwendet werden.
Andere Namen:
Täglich zu tragende, wiederverwendbare, weiche (einschließlich Hydrogel und Silikonhydrogel) oder starre gasdurchlässige (RGP) Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Probanden, die in beiden Augen getragen und vor dem Schlafengehen zur Reinigung und Desinfektion mit dem bereitgestellten Studienprodukt entfernt werden.
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Experimental: AOSEPT Plus mit HydraGlyde (CCP)
AOSEPT Plus mit HydraGlyde und AOCup-Linsenbehälter gemäß Gebrauchsanweisung für 90 Tage mit gewöhnlichen Kontaktlinsen verwenden.
Es wird erwartet, dass die gewöhnlichen Kontaktlinsen während der Studienteilnahme mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche getragen werden.
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Täglich zu tragende, wiederverwendbare, weiche (einschließlich Hydrogel und Silikonhydrogel) oder starre gasdurchlässige (RGP) Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Probanden, die in beiden Augen getragen und vor dem Schlafengehen zur Reinigung und Desinfektion mit dem bereitgestellten Studienprodukt entfernt werden.
Handelsübliches Reinigungs-, Desinfektions- und Aufbewahrungssystem bestehend aus einer Lösung auf Wasserstoffperoxidbasis (AOSEPT Plus mit HydraGlyde) und einem Linsenbehälter (AOCup) mit einer Neutralisierungsscheibe.
Die Lösung und der Linsenbehälter müssen zusammen verwendet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablagerungen auf der Vorderseite am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Protein- und Lipidablagerungen auf der Vorderseite der Kontaktlinse werden vom Prüfer mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Trägers vergrößert.
Die Ablagerungen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für nicht vorhanden und 4 für schwerwiegend steht.
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Tag 90
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Ablagerungen auf der Rückseite am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Protein- und Lipidablagerungen auf der Rückseite der Kontaktlinse werden vom Prüfer mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Trägers vergrößert.
Die Ablagerungen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für nicht vorhanden und 4 für schwerwiegend steht.
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Tag 90
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Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 90
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Ein Hornhautinfiltrat ist eine einzelne oder Gruppe von Entzündungszellen in der normalerweise klaren Hornhaut.
Hornhautinfiltrative Ereignisse werden vom Prüfer während einer Augenuntersuchung festgestellt.
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Bis Tag 90
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Inzidenz mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis Tag 90
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Mikrobielle Keratitis ist eine das Sehvermögen gefährdende Infektion der Hornhaut.
Vorkommen einer mikrobiellen Keratitis werden vom Prüfer während einer Augenuntersuchung festgestellt.
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Bis Tag 90
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Inzidenz lösungsinduzierter Hornhautfärbung (SICS)
Zeitfenster: Bis Tag 90
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Die vom Untersucher als lösungsbedingt eingestufte Hornhautfärbung wird nach Typ (Färbungsmuster) und Fläche (wie viel) in jeder der 5 Hornhautregionen eingestuft: zentral, oben, nasal, unten, temporal.
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Bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LCT783-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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