Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AOSEPT (CLEAR CARE) PLUS

10 września 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research

AOSEPT™ PLUS z HydraGlyde FID 120947A i etui na soczewki AOCup (CLEAR CARE PLUS) oraz AOSEPT™ PLUS FID 119056 i etui na soczewki AOCup (CLEAR CARE) Rodzina PMCF

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania 2 dostępnych na rynku systemów do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 90 dni, z rozmowami telefonicznymi zaplanowanymi na dzień 30 ± 7 (wizyta 2) i dniem 60 ± 7 (wizyta 3), a wizytę kontrolną w gabinecie zaplanowaną na dzień 90 ± 7 (wizyta 4). Podmioty mogą mieć niezaplanowane wizyty, jeśli uznają to za konieczne, zgodnie z oceną Badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik i rodzic/upoważniony prawnie przedstawiciel będący w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody/zgody przez Komisję Rewizyjną Instytucji.
  • Uczestnik chce śledzić i móc uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Skuteczne noszenie soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku, miękkich (w tym hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych) lub sztywnych przepuszczalnych dla gazu (RGP) w obu oczach przez ostatnie 3 miesiące przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan oczu, który byłby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Obecnie lub w przeszłości patologiczna suchość oka w którymkolwiek oku, która w opinii Badacza wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakiekolwiek stosowanie zwykłego/przepisanego miejscowego leku do oczu lub sztucznych łez lub kropli nawilżających (nawykowe), które wymagałoby zakropienia podczas badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AOSEPT Plus (CC)
Pojemnik na soczewki AOSEPT Plus i AOCup używany zgodnie z instrukcją ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi przez 90 dni. Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu zwykłe soczewki kontaktowe będą noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Urządzenie: Etui na obiektyw AOSEPT Plus i AOCup
Dostępny w handlu system do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania składający się z roztworu na bazie nadtlenku wodoru (AOSEPT Plus) i pojemnika na soczewki (AOCup) z dyskiem neutralizatora. Roztwór i pojemnik na soczewki należy stosować razem.
Inne nazwy:
  • Przezroczysta pielęgnacja (CC)
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Do noszenia na co dzień, wielokrotnego użytku, miękkie (w tym hydrożelowe i silikonowo-hydrożelowe) lub sztywne gazoprzepuszczalne (RGP) soczewki kontaktowe, zgodnie ze zwyczajową receptą pacjenta, noszone na oba oczy i zdejmowane przed snem w celu oczyszczenia i dezynfekcji dostarczonym produktem badanym.
Eksperymentalny: AOSEPT Plus z HydraGlyde (CCP)
AOSEPT Plus z pojemnikiem na soczewki HydraGlyde i AOCup stosowany zgodnie z instrukcją ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi przez 90 dni. Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu zwykłe soczewki kontaktowe będą noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Do noszenia na co dzień, wielokrotnego użytku, miękkie (w tym hydrożelowe i silikonowo-hydrożelowe) lub sztywne gazoprzepuszczalne (RGP) soczewki kontaktowe, zgodnie ze zwyczajową receptą pacjenta, noszone na oba oczy i zdejmowane przed snem w celu oczyszczenia i dezynfekcji dostarczonym produktem badanym.
Urządzenie: AOSEPT Plus z pojemnikiem na soczewki HydraGlyde i AOCup
Dostępny na rynku system czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania składający się z roztworu na bazie nadtlenku wodoru (AOSEPT Plus z HydraGlyde) i pojemnika na soczewki (AOCup) z dyskiem neutralizatora. Roztwór i pojemnik na soczewki należy stosować razem.
Inne nazwy:
  • Clear Care Plus (CCP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depozyty powierzchniowe z przodu w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Złogi białkowe i lipidowe na przedniej powierzchni soczewki kontaktowej zostaną ocenione przez badacza za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku użytkownika. Depozyty będą oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak, a 4 poważny.
Dzień 90
Osady na tylnej powierzchni w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Złogi białkowe i lipidowe na tylnej powierzchni soczewki kontaktowej zostaną ocenione przez badacza za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku użytkownika. Depozyty będą oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak, a 4 poważny.
Dzień 90
Częstość występowania zdarzeń naciekających rogówkę
Ramy czasowe: Do dnia 90
Naciek rogówki to pojedynczy lub grupa komórek zapalnych w normalnie przejrzystej rogówce. Zdarzenia naciekające rogówkę zostaną wykryte przez badacza podczas badania wzroku.
Do dnia 90
Występowanie drobnoustrojowego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do dnia 90
Drobnoustrojowe zapalenie rogówki to zagrażająca wzrok infekcja rogówki. Przypadki bakteryjnego zapalenia rogówki zostaną wykryte przez badacza podczas badania wzroku.
Do dnia 90
Częstość występowania przebarwień rogówki wywołanych roztworem (SICS)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zabarwienie rogówki określone przez badacza jako związane z roztworem zostanie ocenione według rodzaju (wzorzec zabarwienia) i obszaru (ilość) w każdym z 5 obszarów rogówki: centralny, górny, nosowy, dolny, skroniowy.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCT783-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj