- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06591962
당뇨병 유무에 따른 생물심리사회적 특성의 비교
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 생물심리사회적 특성 비교
제2형 당뇨병은 만성질환이기 때문에 평생의 유병 기간과 치료 과정은 피로, 스트레스 증가, 삶의 부담을 경험하게 함으로써 생물학적, 심리적, 사회적으로 개인에게 영향을 미칩니다. T2DM 환자는 신체적, 기능적 영향뿐만 아니라 불안과 우울증으로 이어지는 많은 심리사회적 상태를 경험합니다. 당뇨병 합병증에 대한 두려움은 우울증에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되었으며, 불안이 있는 당뇨병 환자는 우울증에 걸리기 쉽습니다. 또한 당뇨병 환자의 불안과 우울을 유발하는 심리적 요인 중 치료비 부담이 증가하는 것으로 보고되었다. 한 연구에 따르면 피로는 일반적으로 DM 환자의 불안, 우울증 및 수면 문제 증가와 관련이 있다고 보고되었습니다. 이들 개인의 앉아서 생활하는 생활 방식은 주목할 만하며 우울증의 원인이 되는 것으로 나타났습니다.
질병으로 인한 당뇨병 합병증을 개선하는 것 외에도 우울 상태를 줄이고 개인의 심리사회적 상태를 개선하면 당뇨병에 긍정적인 영향을 미치고 제2형 당뇨병의 증상과 합병증을 줄일 수 있습니다. 또한 당뇨병 환자의 자기효능감을 높이면 치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 보고되었습니다. 이 정보를 바탕으로 질병 관리에 있어서 T2DM 환자에 대한 신체적, 심리사회적 평가가 필요하다는 것이 분명해졌습니다. 따라서, 질병 관리 과정에 긍정적으로 반영하기 위해 T2DM 환자의 질병 특이적 소견 및 삶의 질을 개선하는 데 있어서 T2DM 환자의 생물심리사회적 효과를 결정하는 것은 이러한 환자를 치료하는 전체적인 관리에 필요합니다. 그러나 이 분야에 대한 연구는 부족한 실정이다. 이 연구는 T2DM 생물심리사회적 특성이 있는 개인과 없는 개인을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
류머티즘 환자의 생물심리사회적 상태를 평가하는 BETY-생심리사회적 설문지는 T2DM 환자에게는 타당성이 없습니다. 사용되는 환자군 및 기타 척도는 공통적이므로 본 연구의 범위 내에서 본 척도에 대한 타당도, 신뢰도, 반응성 연구를 수행하는 것이 고려되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 전화번호: 5319502648
- 이메일: orkuntf@gmail.com
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
당뇨병 환자
포함 기준:
- T2 DM이 되다
- 18~65세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 자가면역 단일유전자성 당뇨병 또는 약물 관련 당뇨병 진단을 받은 경우,
- 참가자의 동의가 부족하고,
- 노쇠함(임상적 노쇠도 점수; 3보다 큰 경우),
- 뇌졸중, 심부전(NYHA 3단계 이상), 불안정한 폐 및 심혈관 질환
당뇨병이 없는 개인
포함 기준:
- T2DM이 없음(다른 개인은 Hacettepe University에서 후속 조치를 취함 -
- 내과)
- 18~65세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 자가면역 단일유전자성 당뇨병 또는 약물 관련 당뇨병 진단을 받은 경우,
- 참가자의 동의가 부족하고,
- 노쇠함(임상적 노쇠도 점수; 3보다 큰 경우),
- 뇌졸중, 심부전(NYHA 3단계 이상), 불안정한 폐 및 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 진단을 받은 개인
대학병원 내과 외래에 입원한 당뇨병 환자.
당뇨병에 대한 설문지가 적용됩니다.
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당뇨병 진단을 받은 개인에게는 저울이 적용됩니다.
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당뇨병 진단을 받지 않은 개인
대학병원 내과 외래에 입원한 당뇨병이 없는 환자.
당뇨병이 없는 경우에는 설문지를 신청합니다.
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당뇨병이 없는 것으로 진단된 개인에게는 체중계가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BETY-생물심리사회적 설문지
기간: 3개월
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개인의 생물심리사회적 상태는 통증, 기능성, 기분, 사교성, 성적 취향 및 수면 상태에 대한 질문으로 평가됩니다.
각 질문은 '0(전혀 그렇지 않다), 1(드물게 그렇다), 2(가끔 그렇다), 3(자주 그렇다), 4(항상 그렇다)'로 0~120점 사이의 30개 문항으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 생물심리사회적 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 우울증 척도(HADS)
기간: 3개월
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HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 7개 항목은 불안을 평가하고 나머지 7개 항목은 우울증을 결정합니다.
각 항목의 점수는 0~3점이며, 총점은 0~21점입니다.
점수가 높으면 불안과 우울증 수준이 낮음을 나타냅니다.
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3개월
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다차원 당뇨병 설문지의 터키어 버전
기간: 3개월
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설문지는 3개 섹션, 7개 하위항목, 41개 항목으로 구성되어 있다. 각 섹션은 별도로 평가됩니다. 척도에 대한 총점은 없습니다. 섹션 1은 당뇨병에 대한 인식과 사회적 지원에 중점을 둡니다. 7점 Likert형 척도를 사용하여 측정한 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 섹션 2에서는 당뇨병 배우자 또는 간병인의 자가 관리 활동에 대한 지지적 및 비지지적 행동 수준을 12개 항목의 7점 Likert 유형 척도를 사용하여 평가합니다. 섹션 3에서는 리커트 유형 척도로 측정된 13개 항목을 사용하여 질병 관리에 관한 개인의 자기 효능감 및 결과 기대에 대한 인식을 평가합니다. 인지된 자기효능감과 결과에서 높은 점수는 기대 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
3개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약
기간: 3개월
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연구 참가자들은 지난 7일 동안 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리, 흡연 등 자기 관리 활동의 빈도를 보고하도록 요청 받았습니다.
그들은 각 활동과 흡연에 대한 일수(0-7 사이)를 표시하기 위해 수직선을 사용했으며, 흡연한 담배의 양에 대한 추가 척도와 함께 비흡연자에 대해 0, 흡연자에 대해 1의 척도를 사용했습니다.
점수가 높을수록 자기관리 활동 수준이 높은 것을 의미합니다.
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3개월
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 3개월
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건강 평가 설문지는 8개 매개변수와 20개 항목을 사용하여 개인의 기능을 평가합니다.
매개변수는 옷 입기, 서기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동으로 분류됩니다.
각 항목은 0점(어려움 없음), 1점(어려움 있음), 2점(매우 어려움), 3점(전혀 할 수 없음)으로 평가된다.
총점은 0~3점이며, 점수가 높을수록 기능성이 낮음을 의미합니다.
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3개월
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일반 건강 설문지(Euro QoL-5D)
기간: 3개월
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척도는 2개의 하위 섹션으로 구성됩니다.
첫 번째 부분인 EQ-5D-Index는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에 대한 답변에는 세 가지 옵션이 있습니다. '문제 없음', '보통 문제', '극심한 문제'로 나뉜다.
지수 값 결과는 "-0.59"에서 "1" 포인트 사이에서 다양합니다.
"0"은 사망을 나타내고 "1"은 전체 체력을 나타냅니다.
음수 값은 무의식 및 침대 의존성을 나타냅니다.
두 번째 척도는 수직시각아날로그척도(EQ-VAS)로, 개인의 주관적 건강지각을 0에서 100 사이로 평가합니다.
상상할 수 있는 최고의 건강과 상상할 수 있는 최악의 건강으로 표시됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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