- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06591962
Sammenligningen af biopsykosociale karakteristika med og uden diabetes mellitus
Sammenligningen af biopsykosociale karakteristika hos personer med diabetes mellitus og uden diabetes mellitus
Da det er en kronisk sygdom, påvirker den livslange sygdomsvarighed og behandlingsproces personer med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) biologisk, psykologisk og socialt ved at få dem til at opleve træthed, øget stress og livsbyrde. Personer med T2DM oplever mange psykosociale tilstande, der fører til angst og depression samt fysiske og funktionelle effekter. Det er blevet rapporteret, at frygten for diabetiske komplikationer spiller en afgørende rolle i depression, mens personer med diabetes med angst er mere tilbøjelige til depression. Derudover er øget behandlingsomkostningsbyrde blevet rapporteret blandt de psykologiske faktorer, der bidrager til angst og depression hos personer med DM. En undersøgelse rapporterede, at træthed almindeligvis er forbundet med øget angst, depression og søvnproblemer hos personer med DM. En stillesiddende livsstil hos disse personer er bemærkelsesværdig og har også vist sig at være en medvirkende årsag til depression.
Ud over at forbedre diabetiske komplikationer på grund af sygdommen, kan reduktion af depressive tilstande og forbedring af individers psykosociale status påvirke diabetes positivt og reducere symptomer og komplikationer ved T2DM. Det er også blevet rapporteret, at øget selveffektivitet hos personer med diabetes kan have en positiv indvirkning på behandlingen. Baseret på denne information er det klart, at der er behov for fysisk og psykosocial evaluering af personer med T2DM i sygdomsbehandling. Derfor er bestemmelse af de biopsykosociale virkninger af individer med T2DM med hensyn til at forbedre sygdomsspecifikke fund og livskvalitet for individer med T2DM for at reflektere positivt over sygdomshåndteringsprocesser nødvendig for holistisk håndtering i behandlingen af disse individer. Undersøgelser på dette område er imidlertid utilstrækkelige. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne individer med og uden T2DM biopsykosociale karakteristika.
BETY-Biopsychosocial Questionnaire, som vurderer den biopsykosociale status for personer med gigt, har ingen gyldighed hos personer med T2DM. Da patientpopulationen og andre skalaer, der skal bruges, er almindelige, blev det overvejet at udføre validitets-, reliabilitets- og responsivitetsundersøgelsen af denne skala inden for rammerne af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Personer med diabetes mellitus
Inklusionskriterier:
- At være T2 DM
- At være mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en diagnose af autoimmun monogen eller lægemiddelassocieret diabetes,
- Manglende samtykke fra deltagerne,
- Skrøbelighed (Clinical Frailty Score; hvis større end 3),
- Slagtilfælde, hjertesvigt (NYHA stadium 3 og derover), ustabile lunge- og hjerte-kar-sygdomme
Personer uden diabetes mellitus
Inklusionskriterier:
- Ikke at have T2DM (andre personer fulgt op på Hacettepe University -
- Institut for Intern Medicin)
- At være mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en diagnose af autoimmun monogen eller lægemiddelassocieret diabetes,
- Manglende samtykke fra deltagerne,
- Skrøbelighed (Clinical Frailty Score; hvis større end 3),
- Slagtilfælde, hjertesvigt (NYHA stadium 3 og derover), ustabile lunge- og hjerte-kar-sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer diagnosticeret med diabetes mellitus
Personer med diabetes mellitus indlagt på internmedicinsk ambulatorium på et universitetshospital.
Et spørgeskema vil blive anvendt til diabetes mellitus.
|
Skalaer vil blive anvendt på personer diagnosticeret med diabetes mellitus
|
|
Personer uden en diagnose af diabetes mellitus
Personer uden diabetes mellitus indlagt på internmedicinsk ambulatorium på et universitetshospital.
Der vil blive ansøgt om et spørgeskema uden diabetes mellitus.
|
Skalaer vil blive anvendt på personer diagnosticeret uden diabetes mellitus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykosocialt spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder
|
Individets biopsykosociale status vurderes med spørgsmål om smerte, funktionalitet, humør, selskabelighed, seksualitet og søvnstatus.
Hvert spørgsmål består af 30 punkter, der scores mellem 0-120 som '0 (aldrig), 1 (ja sjældent), 2 (ja nogle gange), 3 (ja ofte), 4 (ja altid)'.
En høj score indikerer dårlig biopsykosocial status.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Tre måneder
|
HADS består af 14 punkter, hvoraf 7 vurderer angst, og de øvrige 7 bestemmer depression.
Hver genstand scores mellem 0-3, og totalen scores mellem 0-21.
Høje score indikerer dårlige angst- og depressionsniveauer.
|
Tre måneder
|
|
Tyrkisk version af Multidimensional Diabetes Questionnaire
Tidsramme: Tre måneder
|
Spørgeskemaet består af 3 sektioner, 7 underdimensioner og 41 punkter. Hvert afsnit evalueres separat; der er ingen totalscore for skalaen. Afsnit 1 fokuserer på opfattelsen af diabetes og social støtte. Den omfatter 16 genstande målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. Afsnit 2 evaluerer niveauet af støttende og ikke-støttende adfærd hos den diabetiske ægtefælle eller omsorgsperson i forhold til egenomsorgsaktiviteter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med 12 punkter. Afsnit 3 vurderer opfattelsen af individuel self-efficacy og forventet resultat med hensyn til håndtering af sygdommen med 13 punkter målt på en Likert-skala. Høje scores i opfattet self-efficacy og outcome indikerer et højt niveau af forventning. |
Tre måneder
|
|
Opsummering af diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at rapportere hyppigheden af deres egenomsorgsaktiviteter, såsom kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning, i løbet af de sidste syv dage.
De brugte en tallinje til at angive antallet af dage (mellem 0-7) for hver aktivitet, og rygning brugte de en skala fra 0 for ikke-rygere og 1 for rygere, med et yderligere mål for mængden af røget cigaretter.
En højere score indikerer et højere niveau af egenomsorgsaktivitet.
|
Tre måneder
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet evaluerer den enkeltes funktionalitet ved hjælp af otte parametre og 20 punkter.
Parametrene er klassificeret som påklædning, stående, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og andre aktiviteter.
Hvert element scores som 0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (kan slet ikke gøres).
Den samlede score er mellem 0-3, hvor en høj score indikerer lav funktionalitet.
|
Tre måneder
|
|
General Health Questionnaire (Euro QoL-5D)
Tidsramme: Tre måneder
|
Skalaen består af 2 underafsnit.
Den første del, EQ-5D-indekset, består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene givet til hver dimension har tre muligheder; "intet problem", "moderat problem" og "ekstremt problem."
Indeksværdiresultater varierer mellem "-0,59" og "1" point.
"0" angiver død, og "1" angiver totalt helbred.
Negative værdier indikerer bevidstløshed og sengeafhængighed.
Den anden del af skalaen er den vertikale visuelle analoge skala (EQ-VAS), som vurderer individets subjektive sundhedsopfattelse mellem 0 og 100.
Markeret som det bedste helbred, du kan forestille dig, og det værste helbred, du kan forestille dig.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Go 23/634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .