Srovnání biopsychosociálních charakteristik s a bez diabetu melitus
Srovnání biopsychosociálních charakteristik jedinců s diabetes mellitus a bez diabetes mellitus
Jelikož se jedná o chronické onemocnění, celoživotní trvání onemocnění a léčebný proces ovlivňují jedince s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) biologicky, psychicky a sociálně tím, že u nich vyvolává únavu, zvýšený stres a životní zátěž. Jedinci s T2DM zažívají mnoho psychosociálních stavů vedoucích k úzkosti a depresi, stejně jako k fyzickým a funkčním účinkům. Bylo hlášeno, že strach z diabetických komplikací hraje zásadní roli v depresi, zatímco jedinci s diabetem s úzkostí jsou náchylnější k depresi. Kromě toho byla mezi psychologickými faktory přispívajícími k úzkosti a depresi u jedinců s DM hlášena zvýšená nákladová zátěž na léčbu. Jedna studie uvádí, že únava je u jedinců s DM běžně spojena se zvýšenou úzkostí, depresí a problémy se spánkem. Sedavý způsob života u těchto jedinců je pozoruhodný a také se ukázalo, že přispívá k depresi.
Kromě zlepšení diabetických komplikací v důsledku onemocnění může snížení depresivních stavů a zlepšení psychosociálního stavu jedinců pozitivně ovlivnit diabetes a snížit příznaky a komplikace T2DM. Bylo také hlášeno, že zvýšení sebeúčinnosti jedinců s diabetem může pozitivně ovlivnit léčbu. Na základě těchto informací je zřejmé, že existuje potřeba fyzického a psychosociálního hodnocení jedinců s T2DM v managementu onemocnění. Proto je stanovení biopsychosociálních účinků jedinců s T2DM na zlepšení nálezů specifických pro onemocnění a kvality života jedinců s T2DM s cílem pozitivně reflektovat procesy zvládání onemocnění nezbytné pro holistický management při léčbě těchto jedinců. Studium v tomto oboru je však nedostatečné. Cílem této studie bylo porovnat jedince s biopsychosociálními charakteristikami T2DM a bez nich.
BETY-Biopsychosociální dotazník, který hodnotí biopsychosociální stav jedinců s revmatismem, nemá u jedinců s T2DM žádnou platnost. Vzhledem k tomu, že populace pacientů a další používané škály jsou běžné, bylo zvažováno provedení studie validity, spolehlivosti a citlivosti této škály v rámci této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonní číslo: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Jedinci s Diabetes Mellitus
Kritéria zahrnutí:
- Být T2 DM
- Být mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacient má diagnózu autoimunitního monogenního nebo s léky souvisejícího diabetu,
- Nedostatek souhlasu účastníků,
- Křehkost (klinické skóre křehkosti; pokud je větší než 3),
- Cévní mozková příhoda, srdeční selhání (NYHA stadium 3 a vyšší), nestabilní plicní a kardiovaskulární onemocnění
Jedinci bez diabetes mellitus
Kritéria zahrnutí:
- Nemít T2DM (jiní jedinci sledovali na Hacettepe University -
- interní klinika)
- Být mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacient má diagnózu autoimunitního monogenního nebo s léky souvisejícího diabetu,
- Nedostatek souhlasu účastníků,
- Křehkost (klinické skóre křehkosti; pokud je větší než 3),
- Cévní mozková příhoda, srdeční selhání (NYHA stadium 3 a vyšší), nestabilní plicní a kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s diagnózou diabetes mellitus
Jedinci s diabetes mellitus přijati na interní ambulanci fakultní nemocnice.
Pro diabetes mellitus bude aplikován dotazník.
|
Váhy budou aplikovány na jedince s diagnózou diabetes mellitus
|
|
Jedinci bez diagnózy diabetes mellitus
Jedinci bez diabetes mellitus přijati na interní ambulanci fakultní nemocnice.
Bude zažádáno o dotazník bez diabetes mellitus.
|
Váhy budou aplikovány na jedince s diagnózou diabetes mellitus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociální dotazník
Časové okno: Tři měsíce
|
Biopsychosociální stav jedince se hodnotí pomocí otázek o bolesti, funkčnosti, náladě, sociability, sexualitě a stavu spánku.
Každá otázka se skládá z 30 položek hodnocených mezi 0-120 jako „0 (nikdy), 1 (ano zřídka), 2 (ano někdy), 3 (ano často), 4 (ano vždy)“.
Vysoké skóre ukazuje na špatný biopsychosociální stav.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Tři měsíce
|
HADS se skládá ze 14 položek, z nichž 7 hodnotí úzkost a dalších 7 určuje depresi.
Každá položka je hodnocena mezi 0-3 a součet je hodnocen mezi 0-21.
Vysoké skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti a deprese.
|
Tři měsíce
|
|
Turecká verze Multidimenzionálního dotazníku o diabetu
Časové okno: Tři měsíce
|
Dotazník se skládá ze 3 částí, 7 dílčích dimenzí a 41 položek. Každá sekce je hodnocena samostatně; pro stupnici není žádné celkové skóre. Část 1 se zaměřuje na vnímání diabetu a sociální oporu. Zahrnuje 16 položek měřených pomocí 7bodové škály Likertova typu. Část 2 hodnotí míru podpůrného a nepodporujícího chování diabetika nebo pečovatele vůči sebeobslužným činnostem pomocí 7bodové škály Likertova typu s 12 položkami. Sekce 3 hodnotí vnímání individuální sebeúčinnosti a očekávaného výsledku ohledně zvládání nemoci pomocí 13 položek měřených na škále Likertova typu. Vysoké skóre ve vnímané vlastní účinnosti a výsledku naznačují vysokou úroveň očekávání. |
Tři měsíce
|
|
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu
Časové okno: Tři měsíce
|
Účastníci studie byli požádáni, aby uvedli frekvenci svých činností péče o sebe, jako je dieta, cvičení, testování hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření, za posledních sedm dní.
Použili číselnou řadu k označení počtu dní (mezi 0-7) pro každou činnost a kouření, použili stupnici 0 pro nekuřáky a 1 pro kuřáky, s dodatečným měřítkem pro množství vykouřených cigaret.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeobslužné činnosti.
|
Tři měsíce
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Tři měsíce
|
Dotazník Health Assessment Questionnaire hodnotí funkčnost jedince pomocí osmi parametrů a 20 položek.
Parametry jsou klasifikovány jako oblékání, stání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a další aktivity.
Každá položka je ohodnocena 0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitou obtížností), 2 (s velkou obtížností) a 3 (nelze to vůbec udělat).
Celkové skóre je mezi 0-3, přičemž vysoké skóre znamená nízkou funkčnost.
|
Tři měsíce
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník (Euro QoL-5D)
Časové okno: Tři měsíce
|
Stupnice se skládá ze 2 podsekcí.
První část, EQ-5D-Index, se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi dané pro každou dimenzi mají tři možnosti; „žádný problém“, „střední problém“ a „extrémní problém“.
Výsledky hodnoty indexu se pohybují mezi "-0,59" a "1" bodem.
„0“ označuje smrt a „1“ označuje celkové zdraví.
Negativní hodnoty ukazují na bezvědomí a závislost na lůžku.
Druhou částí škály je vertikální vizuální analogová škála (EQ-VAS), která hodnotí subjektivní vnímání zdraví jedince mezi 0 a 100.
Označeno jako nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Go 23/634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .