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종골건 수술 및 다양한 고정 프로토콜 후 기능적 및 환자 보고 결과

2025년 9월 22일 업데이트: Vastra Gotaland Region

종아리힘줄 손상의 종합 평가 - 평가 및 치료

스웨덴 예테보리에서 비골 힘줄 손상 수술을 받은 환자는 두 가지 수술 후 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 전후에 환자는 생체역학적 평가를 수행하고 PROM을 포함한 설문지를 작성합니다. 모든 평가는 양쪽 팔다리에 대해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비골 힘줄 손상으로 인해 수술을 위해 입원한 환자는 두 가지 수술 후 고정 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다. A그룹에서는 수술 후 6주 동안 깁스를 사용하게 됩니다. 그룹 B의 경우 환자는 3주 동안 캐스트를 사용한 후 3주 동안 공기 등자(Air Stirrup)를 사용합니다. 그룹 B의 환자는 수술 후 3주 후에 무부하 운동 범위를 시작합니다. 두 그룹 모두 수술 직후 체중 부하가 허용됩니다. 환자는 수술 전과 수술 후에 여러 차례 평가를 받게 됩니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)은 두 중재 사이의 환자 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 걷기, 달리기, 걷기 중 발목, 무릎, 고관절 운동학과 운동학에 대한 생체역학적 평가도 수술 전후에 반복적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

* 비골힘줄 파열 및/또는 인대 파열 및/또는 망막 파열의 수술

제외 기준:

  • 발뒤꿈치 절골술 등 광범위한 수술 필요
  • 영향을 받은 부위의 이전 수술
  • 기능을 손상시키는 건강한 발/다리의 이전 부상
  • 신경근육질환
  • 언어 이해력 장애
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 깁스
수술 후 6주 안에 깁스로 고정화.
절차: 표준 프로토콜
비골건 수술 후 6주 깁스(표준 프로토콜)
활성 비교기: 캐스트 + 공기 등자
수술 후 3주 안에 캐스트를 사용하여 고정시키고 3주 안에 공기 등자(Air Stirrup)를 실시합니다. 수술 후 3주 후 초기 운동 범위.
절차: 조기 기능 훈련
비골건 수술 후 Air Stirrup을 사용한 3주 후의 초기 기능 훈련과 깁스(표준 프로토콜) 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS
기간: 수술 전과 수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.

통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0부터 10까지 등급이 매겨지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.

환자는 기능 테스트를 받기 전, 테스트 도중 및 기능 테스트를 마친 후에 평균 하루 동안 경험하는 통증 강도를 표시하기 위해 해당 숫자(0 - 10)를 선택하라는 요청을 받습니다. 기능 테스트를 포함하지 않는 후속 조치에서 환자는 평균 하루 동안의 통증만 등급을 매깁니다.
수술 전과 수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종아리 둘레
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
종아리의 가장 넓은 부분을 측정합니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
운동 범위
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.

운동 범위(ROM)는 경사계로 측정됩니다. 환자는 맨발로 있을 것이다. ROM은 수술 전과 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 후에 측정됩니다.

수술 후 처음 두 번의 측정(6주, 3개월)은 무부하 상태로 수행됩니다. 후속 측정(6개월, 12개월, 24개월)이 로드되어 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
균형
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
환자의 균형은 안정측정법으로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
생체역학적 평가
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
걷기, 달리기, 점프 중 발목, 무릎, 고관절 운동학과 운동학에 대한 생체역학적 평가가 수술 전후(6개월, 12개월, 24개월)에 수행됩니다. 데이터 수집을 위해 16대의 Qualisys 7+ 카메라(Qualisys AB, 스웨덴 예테보리)와 4개의 힘 플레이트가 사용됩니다. 환자 몸에는 55개의 반사경을 부착해 분절 움직임을 감지할 수 있다. 운동 데이터는 발목, 무릎 및 엉덩이의 파워(와트)로 평가됩니다. 그룹과 힘이 있는 사지(LSI) 사이에서 비교가 수행됩니다(부상당한 쪽/건강한 쪽 *100은 퍼센트로 표시됨). LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
근전도검사(EMG)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
걷기, 달리기, 점프 중에 근육이 어떻게 동원되는지 측정하기 위해 내측 및 외측 비복근, 가자미근 및 전경골근, 대퇴사두근 및 몸통 근육의 EMG 전극을 환자에게 부착합니다. 건강한 쪽과 부상당한 쪽을 모두 분석합니다. 근육의 전기적 활동을 평가합니다. 그룹과 힘이 있는 사지(LSI) 사이에서 비교가 수행됩니다(부상당한 쪽/건강한 쪽 * 100은 퍼센트로 표시됨). LSI의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
절단 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
절단 테스트는 표준 모듈에 따라 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
힐라이즈 작업 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
발목 발바닥 굴곡 지구력과 발뒤꿈치 오르기 높이는 발뒤꿈치 오르기 작업 테스트 중에 MuscleLab®을 사용하여 평가됩니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
배경 질문
기간: 수술 전과 수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
모든 후속 조치(수술 전 포함) 동안 환자는 설문지를 작성합니다. 설문지에는 신체 활동에 대한 두려움, 재부상에 대한 두려움, 치료에 대한 만족도, 합병증 경험 여부, 병가 시간 등에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
수술 전과 수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
자체 보고된 발 및 발목 점수(SEFAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.

SEFAS는 발과 발목의 장애를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.

점수는 통증, 기능 제한을 포함한 기능, 기타 증상 등 하위 척도에서 별도로 보고되지 않는 다양한 구성을 다룹니다. 12개의 객관식 문제는 각각 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 따라서 총점 0점은 가장 심각한 장애를 나타내고 48점은 정상적인 기능을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
FAOS는 통증, 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질(QOL)을 평가하는 5개 하위 척도의 42개 항목을 포함하는 환자 보고 발 및 발목 관련 설문지입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도에 대해 점수가 계산된 후 각 하위 척도에 대한 원시 점수가 0~100 범위의 척도로 변환되고 FAOS 프로필로 그래픽으로 표시됩니다. . 각 하위 척도에 대해 가능한 최소 총점은 0점으로 가장 심각한 장애를 나타내는 반면, 최대 100점은 정상적인 발목 기능을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
신체 활동 척도(PAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
신체 활동 설문지. 환자가 보고한 결과는 환자가 스스로 추정한 신체 활동 수준을 평가하기 위한 목적으로 사용되었습니다. 척도는 1부터 6까지이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.
EuroQol- 5차원(EQ-5D)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제라는 세 가지 수준이 있습니다. EQ-5D 지수는 문화 차이를 보정한 후 계산한 점수의 가중 총합 값입니다.

EQ-5D에 대한 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾도록 허용하거나 EQ-5D 지수로 변환될 수 있으며 유틸리티 점수는 사망에 대해 0, 완전한 건강에 대해 1로 고정됩니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Capio Group
ATLEVA Fotcenter

수사관

  • 수석 연구원: Katarina Nilsson Helander, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital/Gothenburg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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