Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik funkcjonalny i raportowany przez pacjenta po operacji ścięgna strzałkowego i różnych protokołach unieruchomienia

22 września 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Kompleksowa ocena urazów ścięgna strzałkowego - ocena i leczenie

Pacjenci poddawani operacji urazu ścięgna strzałkowego w Göteborgu w Szwecji zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych protokołów pooperacyjnych. Przed i po zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie biomechanicznej, a także wypełnią kwestionariusze zawierające PROM. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na obu kończynach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjęci do zabiegu operacyjnego z powodu uszkodzenia ścięgna strzałkowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów unieruchomienia pooperacyjnego. W grupie A pacjenci będą nosić gips przez 6 tygodni po operacji. W grupie B pacjenci będą nosić gips przez 3 tygodnie, a następnie strzemię powietrzne przez 3 tygodnie. Pacjenci z grupy B rozpoczną zakres ruchu w stanie nieobciążonym po 3 tygodniach od operacji. Obie grupy mogą obciążać się bezpośrednio po operacji. Pacjenci będą oceniani przed i kilka razy po operacji. Do oceny zmian w jakości życia pacjentów pomiędzy obiema interwencjami zostaną wykorzystane wskaźniki wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROM). Biomechaniczna ocena kinematyki i kinetyki stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia, biegania i chodzenia będzie również przeprowadzana przed i wielokrotnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

* Operacja zerwania ścięgna strzałkowego i/lub zerwania więzadła i/lub zerwania siatkówki

Kryteria wykluczenia:

  • Wymagana jest rozległa operacja, taka jak na przykład osteotomia pięty
  • Poprzednia operacja w dotkniętym obszarze
  • Poprzedni uraz zdrowej stopy/nogi, który upośledza jej funkcjonowanie
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Upośledzone rozumienie języka
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rzucać
Unieruchomienie pooperacyjne w gipsie za 6 tygodni.
Procedura: Standardowy protokół
Gips 6 tygodni po operacji ścięgna strzałkowego (protokół standardowy)
Aktywny komparator: Obsada + strzemię powietrzne
Unieruchomienie pooperacyjne w gipsie po 3 tygodniach, a następnie Air Stirrup po 3 tygodniach. Wczesny zakres ruchu po 3 tygodniach od operacji.
Procedura: Wczesny trening funkcjonalny
Wczesny trening funkcjonalny po 3 tygodniach stosowania Air Stirrup w porównaniu z gipsem (protokół standardowy) po operacji ścięgna strzałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.

Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odpowiada najgorszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić.

Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie odpowiedniej liczby (0–10), aby wskazać intensywność bólu, jakiego doświadczają w ciągu przeciętnego dnia, przed przystąpieniem do testów funkcjonalnych, w trakcie testów i po wykonaniu testów funkcjonalnych. Podczas wizyt kontrolnych, które nie obejmują żadnych testów funkcjonalnych, pacjenci oceniają jedynie ból występujący w ciągu przeciętnego dnia.
Przed operacją oraz 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód łydki
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Mierzona będzie najszersza część łydki.
Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą inklinometru. Pacjenci będą chodzić boso. ROM będzie mierzony przed i po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Pierwsze dwa pomiary po zabiegu (6 tygodni, 3 miesiące) zostaną wykonane bez obciążenia. Kolejne pomiary (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące) będą przeprowadzane z obciążeniem.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Balansować
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Równowaga pacjenta będzie mierzona za pomocą stabilometrii.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena biomechaniczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Biomechaniczna ocena kinematyki i kinetyki stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia, biegania i skakania zostanie przeprowadzona przed i po operacji (6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące). Do gromadzenia danych zostanie wykorzystanych 16 kamer Qualisys 7+ (Qualisys AB, Göteborg, Szwecja) i 4 płytki siłowe. Do ciała pacjenta zostanie przymocowanych 55 reflektorów, które umożliwią wykrywanie segmentowych ruchów. Dane kinetyczne będą oceniane pod względem mocy (watów) w kostce, kolanie i biodrze. Porównanie zostanie przeprowadzone pomiędzy grupami i kończynami w mocy (LSI) – strona kontuzjowana/strona zdrowa *100 wyrażone w procentach. Zakres LSI wynosi od 0 do 100%, a im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Do pacjenta zostaną przymocowane elektrody EMG do mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego i bocznego, mięśnia płaszczkowatego i piszczelowego przedniego, mięśnia czworogłowego uda oraz tułowia, aby zmierzyć sposób angażowania mięśni podczas chodzenia, biegania i skakania. Analizie poddana zostanie zarówno strona zdrowa, jak i kontuzjowana. Oceniona zostanie aktywność elektryczna mięśni. Porównanie zostanie przeprowadzone pomiędzy grupami i kończynami w mocy (LSI) – strona kontuzjowana/strona zdrowa * 100 wyrażone w procentach. Zakres LSI wynosi od 0 do 100%, a im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Próba cięcia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Próba cięcia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym modułem.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Test pracy we wzroście pięty
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Wytrzymałość na zgięcie podeszwowe kostki i wysokość wzniesienia pięty zostaną ocenione za pomocą MuscleLab® podczas testu wysiłkowego uniesienia pięty.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Pytania w tle
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (także przedoperacyjnych) pacjenci będą wypełniać ankiety. W ankietach pojawiają się pytania dotyczące np. lęku przed aktywnością fizyczną, obawy przed ponownym zranieniem, zadowolenia z leczenia, wystąpienia powikłań, czasu przebywania na zwolnieniu lekarskim itp.
Przed operacją oraz 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Samodzielnie zgłaszany wynik stóp i kostek (SEFAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

SEFAS to kwestionariusz przeznaczony do oceny schorzeń stopy i stawu skokowego.

Wynik obejmuje różne konstrukty, które nie są opisywane oddzielnie w podskalach: ból, funkcjonowanie, w tym ograniczenia funkcji, i inne objawy. Każde z 12 pytań wielokrotnego wyboru jest oceniane w skali od 0 do 4; zatem 0 punktów oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność, a 48 oznacza normalne funkcjonowanie.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
FAOS to kwestionariusz dotyczący stóp i kostek zgłaszany przez pacjenta, zawierający 42 pozycje w 5 podskalach oceniających ból, objawy, funkcjonowanie codzienne (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia (QOL). Dostępne są standaryzowane opcje odpowiedzi, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest wynik, po czym surowe wyniki dla każdej podskali są przekształcane na skalę od 0 do 100 i prezentowane graficznie jako profil FAOS . Minimalny możliwy łączny wynik dla każdej podskali wynosi 0 punktów, co oznacza stan oznaczający najpoważniejszą niepełnosprawność, podczas gdy maksymalnie 100 punktów oznacza prawidłową funkcję stawu skokowego.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Skala Aktywności Fizycznej (PAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Kwestionariusz aktywności fizycznej. Pacjent zgłosił wynik, który posłużył do oceny samodzielnie oszacowanego przez pacjenta poziomu aktywności fizycznej. Skala wynosi od 1 do 6, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
EuroQol-5 wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

System opisowy obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wskaźnik EQ-5D to ważona całkowita wartość wyniku, obliczana po uwzględnieniu różnic kulturowych.

Odpowiedzi udzielone w EQ-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na indeks EQ-5D, który jest wskaźnikiem użyteczności zakotwiczonym na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Capio Group
ATLEVA Fotcenter

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarina Nilsson Helander, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital/Gothenburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj