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Funktionelles und vom Patienten berichtetes Ergebnis nach einer Peronealsehnenoperation und verschiedenen Immobilisierungsprotokollen

22. September 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Umfassende Beurteilung von Peronealsehnenverletzungen – Beurteilung und Behandlung

Patienten mit einer Operation einer Peroneussehnenverletzung in Göteborg, Schweden, werden randomisiert einem von zwei verschiedenen postoperativen Protokollen zugeteilt. Vor und nach der Operation führen die Patienten eine biomechanische Bewertung durch und füllen auch Fragebögen einschließlich PROMs aus. Alle Untersuchungen werden an beiden Gliedmaßen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen einer Peroneussehnenverletzung zur Operation eingeliefert werden, werden randomisiert einem von zwei postoperativen Immobilisierungsprotokollen zugeteilt. In Gruppe A tragen die Patienten nach der Operation 6 Wochen lang einen Gipsverband. In Gruppe B tragen die Patienten 3 Wochen lang einen Gipsverband, gefolgt von 3 Wochen lang einen Luftsteigbügel. Die Patienten der Gruppe B beginnen 3 Wochen nach der Operation mit dem unbelasteten Bewegungsbereich. Beide Gruppen dürfen direkt nach der Operation Gewicht tragen. Die Patienten werden vor und mehrmals nach der Operation untersucht. Patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) werden verwendet, um Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten zwischen den beiden Interventionen zu bewerten. Eine biomechanische Bewertung der Knöchel-, Knie- und Hüftkinematik und -kinetik beim Gehen, Laufen und Gehen wird ebenfalls vor und wiederholt nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Operation eines Peroneussehnenrisses und/oder eines Bandrisses und/oder eines Netzhautrisses

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche chirurgische Eingriffe erforderlich, beispielsweise eine Fersenosteotomie
  • Vorherige Operation im betroffenen Bereich
  • Vorherige Verletzung des gesunden Fußes/Beins, die die Funktion beeinträchtigt
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Beeinträchtigtes Sprachverständnis
  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gießen
Postoperative Ruhigstellung mit Gips in 6 Wochen.
Verfahren: Standardprotokoll
Gips 6 Wochen nach Peroneussehnenoperation (Standardprotokoll)
Aktiver Komparator: Gips + Luftsteigbügel
Postoperative Ruhigstellung mit Gips in 3 Wochen, gefolgt von Air Stirrup in 3 Wochen. Frühe Bewegungsfreiheit nach 3 Wochen nach der Operation.
Verfahren: Frühes funktionelles Training
Frühes funktionelles Training nach 3 Wochen mit Air Stirrup im Vergleich zum Gips (Standardprotokoll) nach einer Peroneussehnenoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.

Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht.

Die Patienten werden gebeten, eine entsprechende Zahl (0–10) auszuwählen, um die Schmerzintensität anzugeben, die sie an einem durchschnittlichen Tag vor der Durchführung der Funktionstests, während der Tests und nach der Durchführung der Funktionstests verspüren. Bei Nachuntersuchungen, die keine Funktionstests umfassen, bewerten die Patienten nur die Schmerzen während eines durchschnittlichen Tages.
Präoperativ und 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wadenumfang
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.
Gemessen wird die breiteste Stelle der Wade.
Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.

Der Bewegungsbereich (ROM) wird mit einem Neigungsmesser gemessen. Die Patienten werden barfuß sein. Der ROM wird präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten gemessen.

Die ersten beiden Messungen nach der Operation (6 Wochen, 3 Monate) werden unbelastet durchgeführt. Die weiteren Messungen (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate) werden belastet durchgeführt.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Gleichgewicht
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Das Gleichgewicht des Patienten wird mit Stabilometrie gemessen.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Biomechanische Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Vor und nach der Operation (6 Monate, 12 Monate und 24 Monate) wird eine biomechanische Bewertung der Knöchel-, Knie- und Hüftkinematik beim Gehen, Laufen und Springen durchgeführt. Zur Datenerfassung werden 16 Qualisys 7+ Kameras (Qualisys AB, Göteborg, Schweden) und 4 Kraftmessplatten verwendet. 55 Reflektoren werden am Körper des Patienten angebracht, um segmentale Bewegungen erkennen zu können. Kinetische Daten werden in Leistung (Watt) in Knöchel, Knie und Hüfte ausgewertet. Es wird ein Vergleich zwischen Gruppen und Gliedmaßen in Kraft (LSI) durchgeführt – verletzte Seite/gesunde Seite *100 ausgedrückt in Prozent. Der Bereich beim LSI liegt zwischen 0 und 100 %. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Am Patienten werden EMG-Elektroden an den medialen und lateralen Muskeln Gastrocnemius, Soleus und Tibialis anterior, Quadrizeps und Rumpf angebracht, um zu messen, wie die Muskeln beim Gehen, Laufen und Springen rekrutiert werden. Es werden sowohl gesunde als auch verletzte Seiten analysiert. Die elektrische Aktivität in den Muskeln wird ausgewertet. Es wird ein Vergleich zwischen Gruppen und Gliedmaßen in Kraft (LSI) durchgeführt – verletzte Seite/gesunde Seite * 100, ausgedrückt in Prozent. Der Bereich beim LSI liegt zwischen 0 und 100 %. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Schnitttest
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Der Schneidtest wird gemäß dem Standardmodul durchgeführt.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Arbeitstest mit Absatzhöhe
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Die Ausdauer der Plantarflexion des Sprunggelenks und die Fersenhöhe werden mit MuscleLab® während eines Fersenhebe-Arbeitstests bewertet.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Hintergrundfragen
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.
Während aller Nachuntersuchungen (einschließlich präoperativ) füllen die Patienten Fragebögen aus. Die Fragebögen enthalten beispielsweise Fragen zu Angst vor körperlicher Aktivität, Angst vor einer erneuten Verletzung, Zufriedenheit mit der Behandlung, ob Komplikationen aufgetreten sind, Krankheitszeiten usw.
Präoperativ und 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.
Der Self-Reported Foot and Ankle Score (SEFAS)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.

SEFAS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Erkrankungen des Fußes und Sprunggelenks.

Der Score umfasst verschiedene Konstrukte, die nicht separat in Subskalen berichtet werden: Schmerz, Funktion einschließlich Funktionseinschränkungen und andere Symptome. Jede der 12 Multiple-Choice-Fragen wird mit 0 bis 4 bewertet; Somit stellen 0 Gesamtpunkte die schwerste Behinderung und 48 eine normale Funktion dar.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Beim FAOS handelt es sich um einen von Patienten gemeldeten fuß- und knöchelspezifischen Fragebogen mit 42 Items in 5 Subskalen zur Bewertung von Schmerzen, Symptomen, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit sowie Lebensqualität (QOL). Es stehen standardisierte Antwortoptionen zur Verfügung und jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet. Anschließend werden die Rohwerte für jede Subskala in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und grafisch als FAOS-Profil dargestellt . Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl für jede Subskala beträgt 0 Punkte, ein Zustand, der die schwerste Behinderung darstellt, während der Höchstwert von 100 Punkten eine normale Knöchelfunktion darstellt.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Skala für körperliche Aktivität (PAS)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Ein vom Patienten berichtetes Ergebnis wurde zu dem Zweck verwendet, das selbst eingeschätzte körperliche Aktivitätsniveau des Patienten zu bewerten. Die Skala reicht von 1 bis 6 und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.

Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der EQ-5D-Index ist ein gewichteter Gesamtwert der Punktzahl, der nach Anpassung an kulturelle Unterschiede berechnet wird.

Die für EQ-5D gegebenen Antworten ermöglichen die Ermittlung von 243 verschiedenen Gesundheitszuständen oder können in einen EQ-5D-Index umgewandelt werden, dessen Nutzenbewertung bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert ist.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Capio Group
ATLEVA Fotcenter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Nilsson Helander, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital/Gothenburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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