Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a pacientem hlášený výsledek po operaci peroneální šlachy a různých imobilizačních protokolech

22. září 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Komplexní posouzení poranění peroneální šlachy – vyhodnocení a léčba

Pacienti s operací poranění peroneální šlachy ve švédském Göteborgu budou randomizováni do jednoho ze dvou různých pooperačních protokolů. Před a po operaci pacienti provedou biomechanické hodnocení a také vyplní dotazníky včetně PROM. Všechna hodnocení budou provedena na obou končetinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí k operaci pro poranění peroneální šlachy budou randomizováni do jednoho ze dvou pooperačních imobilizačních protokolů. Ve skupině A budou pacienti používat sádru po dobu 6 týdnů po operaci. Ve skupině B budou pacienti používat sádru po dobu 3 týdnů a následně vzduchový třmen po dobu 3 týdnů. Pacienti ve skupině B zahájí volný rozsah pohybu 3 týdny po operaci. Oběma skupinám je umožněno nést zátěž přímo po operaci. Pacienti budou vyšetřeni před a několikrát po operaci. K hodnocení změn v kvalitě života pacientů mezi těmito dvěma intervencemi budou použity pacientem hlášené výsledné míry (PROM). Před operací a opakovaně po operaci bude také provedeno biomechanické hodnocení kinematiky a kinetiky kotníku, kolena a kyčle při chůzi, běhu a chůzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

* Operace ruptury peroneální šlachy a/nebo ruptury vazu a/nebo ruptury sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Je nutná rozsáhlá operace, jako je například osteotomie paty
  • Předchozí operace v postižené oblasti
  • Předchozí zranění zdravé nohy/nohy, které zhoršuje funkci
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Zhoršené porozumění jazyku
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obsazení
Pooperační imobilizace se sádrou za 6 týdnů.
Postup: Standardní protokol
Sádra 6 týdnů po operaci peroneální šlachy (standardní protokol)
Aktivní komparátor: Odlitek + vzduchový třmen
Pooperační imobilizace se sádrou za 3 týdny následovaná Air Stirrup za 3 týdny. Časný rozsah pohybu po 3 týdnech po operaci.
Postup: Raný funkční trénink
Časný funkční trénink po 3 týdnech s použitím Air Stirrup ve srovnání se sádrou (standardní protokol) po operaci peroneální šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Předoperačně a 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti.

Pacienti budou požádáni, aby před provedením funkčních testů, během testů a po provedení funkčních testů zvolili odpovídající číslo (0 - 10) k označení intenzity bolesti, kterou pociťují během průměrného dne. Při sledování, která nezahrnují žádné funkční testy, budou pacienti hodnotit bolest pouze během průměrného dne.
Předoperačně a 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod lýtka
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Měří se nejširší část lýtka.
Předoperačně a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Rozsah pohybu (ROM) bude měřen sklonoměrem. Pacienti budou bosí. ROM bude měřena před operací a po operaci po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

První dvě měření po operaci (6 týdnů, 3 měsíce) budou provedena bez zátěže. Následná měření (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců) budou prováděna nabitá.
Předoperační a pooperační v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Váhy
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Rovnováha pacienta bude měřena stabilometrií.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Biomechanické hodnocení
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Před a po operaci (6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců) bude provedeno biomechanické hodnocení kinematiky a kinetiky kotníku, kolena a kyčle při chůzi, běhu a skákání. Pro sběr dat bude použito 16 kamer Qualisys 7+ (Qualisys AB, Göteborg, Švédsko) a 4 silové desky. Na tělo pacienta bude připevněno 55 reflektorů, aby bylo možné detekovat segmentové pohyby. Kinetické údaje budou vyhodnoceny ve výkonu (watt) v kotníku, koleni a kyčli. Bude provedeno srovnání mezi skupinami a končetinami v síle (LSI) - zraněná strana/zdravá strana *100 vyjádřeno v procentech. Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
EMG elektrody na mediálním a laterálním svalu Gastrocnemius, Soleus a Tibialis Přední, kvadricepsu a trupu budou připevněny k pacientovi, aby bylo možné měřit, jak jsou svaly nabírány během chůze, běhu a skákání. Budou analyzovány zdravé i zraněné strany. Bude hodnocena elektrická aktivita ve svalech. Porovnání bude provedeno mezi skupinami a končetinami v síle (LSI) - zraněná strana/zdravá strana * 100 vyjádřeno v procentech. Rozsah v LSI je mezi 0-100 % a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Řezný test
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Řezná zkouška bude provedena podle standardního modulu.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Pracovní test se zvednutím paty
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Výdrž v plantární flexi kotníku a výška zvednutí paty budou hodnoceny pomocí MuscleLab® během pracovního testu se zvednutím paty.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Otázky na pozadí
Časové okno: Předoperačně a 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Během všech kontrol (včetně předoperačních) budou pacienti vyplňovat dotazníky. Dotazníky obsahují otázky týkající se např. strachu z fyzické aktivity, strachu z opětovného zranění, spokojenosti s léčbou, zda se u nich nevyskytly komplikace, nemocenské apod.
Předoperačně a 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Self-Reported Foot and Ankle Score (SEFAS)
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

SEFAS je dotazník určený k hodnocení poruch chodidla a kotníku.

Skóre pokrývá různé konstrukty, které nejsou uvedeny samostatně v subškálách: bolest, funkce včetně omezení funkce a další symptomy. Každá z 12 otázek s možností výběru je hodnocena od 0 do 4; celkem 0 bodů tedy představuje nejtěžší postižení a 48 představuje normální funkci.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
FAOS je pacientem hlášený dotazník specifický pro nohu a kotník, který obsahuje 42 položek v 5 subškálách hodnotících bolest, symptomy, funkci každodenního života (ADL), funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života (QOL). K dispozici jsou standardizované možnosti odpovědí a každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá skóre, načež se hrubé skóre pro každou subškálu transformuje na stupnici od 0 do 100 a zobrazí se graficky jako profil FAOS . Minimální možné celkové skóre pro každou subškálu je 0 bodů, což je stav, který představuje nejtěžší postižení, zatímco maximum 100 bodů představuje normální funkci kotníku.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Dotazník pohybové aktivity. Pacientem hlášený výsledek použitý za účelem vyhodnocení úrovně fyzické aktivity odhadnuté pacientem. Stupnice je od 1 do 6 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Popisný systém se skládá z následujících pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Index EQ-5D je vážená celková hodnota skóre, která se vypočítává po úpravě o kulturní rozdíly.

Odpovědi dané EQ-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Předoperační a pooperační v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Capio Group
ATLEVA Fotcenter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Nilsson Helander, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital/Gothenburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit