Funktionelt og patientrapporteret resultat efter peroneal senekirurgi og forskellige immobiliseringsprotokoller
22. september 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Omfattende vurdering af peroneal seneskader - evaluering og behandling
Patienter med operation af en peroneal seneskade i Göteborg, Sverige, vil blive randomiseret til en af to forskellige postoperative protokoller.
Før og efter operationen vil patienterne udføre biomekanisk evaluering og også udfylde spørgeskemaer inklusive PROM'er.
Alle evalueringer vil blive udført på begge lemmer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt til operation på grund af peroneal seneskade vil blive randomiseret til en af to postoperative immobiliseringsprotokoller.
I gruppe A vil patienterne bruge gips i 6 uger efter operationen.
I gruppe B vil patienterne bruge gips i 3 uger efterfulgt af en luftbøjle i 3 uger.
Patienterne i gruppe B vil starte ubelastet bevægelsesområde 3 uger efter operationen.
Begge grupper får lov til at bære vægt direkte efter operationen.
Patienterne vil blive evalueret før og flere gange efter operationen.
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) vil blive brugt til at evaluere ændringer i patientens livskvalitet mellem de to interventioner.
En biomekanisk evaluering af ankel-, knæ- og hoftekinematik og kinetik under gang, løb og gang vil også blive udført før og gentagne gange efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Felicia André
- Telefonnummer: +463134327416
- E-mail: felicia.andre@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katarina Nilsson Helander, Ass prof
- Telefonnummer: +46313430778
- E-mail: katarina.nilsson.helander@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Department of Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Kirurgi af peroneal seneruptur og/eller ruptur af ledbånd og/eller ruptur af retinakel
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende operation er nødvendig, såsom for eksempel hælosteotomi
- Tidligere operation i det berørte område
- Tidligere skade i det raske fod/ben, der hæmmer funktionen
- Neuromuskulær sygdom
- Forringet sprogforståelse
- Alder under 18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cast
Postoperativ immobilisering med gips om 6 uger.
|
Gips 6 uger efter peroneal seneoperation (standardprotokol)
|
|
Aktiv komparator: Støbt + Luftbøjle
Postoperativ immobilisering med gips om 3 uger efterfulgt af Air Stirrup om 3 uger.
Tidlig bevægelighed efter 3 uger efter operationen.
|
Tidlig funktionel træning efter 3 uger med Air Stirrup sammenlignet med gips (standard protokol) efter peroneal seneoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Præoperativ og 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ.
|
Smerter vil blive bedømt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvorimod 0 svarer til ingen smerte og 10 svarer til den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive bedt om at vælge et tilsvarende tal (0 - 10) for at angive smerteintensiteten, de oplever i løbet af en gennemsnitlig dag, før de tager de funktionelle tests, under testene og efter at have taget de funktionelle tests. I opfølgninger, der ikke omfatter nogen funktionstest, vil patienterne kun gradere smerte i løbet af en gennemsnitlig dag. |
Præoperativ og 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læg omkreds
Tidsramme: Præoperativ og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ.
|
Den bredeste del af kalven vil blive målt.
|
Præoperativ og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Bevægelsesområde (ROM) vil blive målt med inklinometer. Patienterne vil være barfodede. ROM vil blive målt præoperativt og postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. De første to målinger efter operationen (6 uger, 3 måneder) vil blive udført ulastet. De efterfølgende målinger (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder) vil blive udført belastet. |
Præoperativ og postoperativ efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Balance
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Patientens balance vil blive målt med stabilometri.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Biomekanisk evaluering
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
En biomekanisk evaluering af ankel-, knæ- og hoftekinematik og kinetik under gang, løb og hop vil blive udført før og efter operationen (6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).
Til indsamling af data vil der blive brugt 16 Qualisys 7+ kameraer (Qualisys AB, Gøteborg, Sverige) og 4 kraftplader.
55 reflekser vil blive fastgjort på patientens krop for at kunne registrere segmentelle bevægelser.
Kinetiske data vil blive evalueret i effekt (watt) i ankel, knæ og hofte.
Sammenligning vil blive udført mellem grupper og lemmer i magt (LSI) - skadet side/rask side *100 udtrykt i procent.
Intervallet i LSI er mellem 0-100% og jo højere værdi, jo bedre resultat.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
EMG-elektroder på mediale og laterale Gastrocnemius, Soleus og Tibialis Anterior, Quadriceps og trunkmuskler vil blive fastgjort på patienten for at måle, hvordan musklerne rekrutteres under gang, løb og hop.
Både raske og skadede sider vil blive analyseret.
Den elektriske aktivitet i musklerne vil blive evalueret.
Sammenligning vil blive udført mellem grupper og lemmer i magt (LSI) - skadet side/rask side * 100 udtrykt i procent.
Intervallet i LSI er mellem 0-100% og jo højere værdi, jo bedre resultat.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Skæring test
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Skæretest vil blive udført i henhold til standardmodulet.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Hælløft arbejdstest
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Ankel plantar fleksion udholdenhed og hælstigningshøjde vil blive evalueret ved hjælp af MuscleLab® under en hælstigningsarbejdstest.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Baggrundsspørgsmål
Tidsramme: Præoperativ og 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ.
|
Under alle opfølgninger (inklusive præoperativ) vil patienterne udfylde spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne indeholder spørgsmål om fx frygt for fysisk aktivitet, frygt for at komme til skade igen, tilfredshed med behandlingen, om de har oplevet komplikationer, sygemelding mv.
|
Præoperativ og 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ.
|
|
Den selvrapporterede fod- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
SEFAS er et spørgeskema designet til at evaluere lidelser i fod og ankel. Scoren dækker over forskellige konstruktioner, der ikke er rapporteret separat i underskalaer: smerter, funktion inklusive funktionsbegrænsninger og andre symptomer. Hvert af de 12 multiple-choice spørgsmål får en score fra 0 til 4; således repræsenterer 0 samlede point det mest alvorlige handicap, og 48 repræsenterer normal funktion. |
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
FAOS er et patientrapporteret fod- og ankelspecifikt spørgeskema, der omfatter 42 punkter i 5 underskalaer, der evaluerer smerte, symptomer, funktion af daglige liv (ADL), funktion i sport og rekreation og livskvalitet (QOL).
Der er standardiserede svarmuligheder, og hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4. Der beregnes en score for hver underskala, hvorefter råscore for hver underskala transformeres til en skala fra 0 til 100 og præsenteres grafisk som FAOS-profilen .
Den mindst mulige samlede score for hver underskala er 0 point, en tilstand, der repræsenterer det mest alvorlige handicap, hvorimod det maksimale på 100 point repræsenterer normal ankelfunktion.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsskala (PAS)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet.
En patient rapporterede udfald brugt til formålet til at evaluere patientens selvestimerede fysiske aktivitetsniveau.
Skalaen er fra 1 til 6 og jo højere score, jo bedre resultat.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Det beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. EQ-5D-indekset er en vægtet samlet værdi af scoren, der beregnes efter at være blevet justeret for kulturelle forskelle. Svarene givet til EQ-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred. |
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina Nilsson Helander, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital/Gothenburg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPTI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .