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Esito funzionale e riferito dal paziente dopo intervento chirurgico al tendine peroneale e diversi protocolli di immobilizzazione

22 settembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Valutazione completa delle lesioni del tendine peroneale: valutazione e trattamento

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una lesione del tendine peroneo a Göteborg, in Svezia, saranno randomizzati a uno dei due diversi protocolli postoperatori. Prima e dopo l'intervento chirurgico i pazienti eseguiranno una valutazione biomeccanica e compileranno anche questionari inclusi PROM. Tutte le valutazioni verranno eseguite su entrambi gli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati per un intervento chirurgico a causa di una lesione del tendine peroneo verranno randomizzati a uno dei due protocolli di immobilizzazione postoperatoria. Nel gruppo A i pazienti utilizzeranno un gesso per 6 settimane dopo l'intervento. Nel gruppo B, i pazienti utilizzeranno un gesso per 3 settimane seguito da una staffa ad aria per 3 settimane. I pazienti del gruppo B inizieranno il range di movimento senza carico 3 settimane dopo l'intervento. Entrambi i gruppi possono sopportare il peso direttamente dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno valutati prima e più volte dopo l'intervento chirurgico. Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente tra i due interventi. Verrà inoltre eseguita una valutazione biomeccanica della cinematica della caviglia, del ginocchio e dell'anca e della cinetica durante la deambulazione, la corsa e la deambulazione prima e ripetutamente dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

* Intervento chirurgico di rottura del tendine peroneo e/o rottura del legamento e/o rottura del retinacolo

Criteri di esclusione:

  • È necessario un intervento chirurgico approfondito, come ad esempio l’osteotomia del tallone
  • Precedente intervento chirurgico nella zona interessata
  • Precedente lesione nel piede/gamba sano che ne compromette la funzionalità
  • Malattia neuromuscolare
  • Comprensione del linguaggio compromessa
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lancio
Immobilizzazione postoperatoria con gesso in 6 settimane.
Procedura: Protocollo standard
Gesso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico al tendine peroneo (protocollo standard)
Comparatore attivo: Cast + staffa d'aria
Immobilizzazione postoperatoria con gesso in 3 settimane seguita da Air Stirrup in 3 settimane. Range di movimento precoce dopo 3 settimane dall'intervento.
Procedura: Allenamento funzionale precoce
Allenamento funzionale iniziale dopo 3 settimane utilizzando Air Stirrup rispetto al gesso (protocollo standard) dopo un intervento chirurgico al tendine peroneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatori.

Il dolore verrà classificato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.

Ai pazienti verrà chiesto di selezionare un numero corrispondente (0 - 10) per indicare l'intensità del dolore che sperimentano durante una giornata media, prima di sostenere i test funzionali, durante i test e dopo aver sostenuto i test funzionali. Nei follow-up che non includono test funzionali, i pazienti valuteranno solo il dolore durante una giornata media.
Preoperatorio e 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatori.
Verrà misurata la parte più larga del polpaccio.
Preoperatorio e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatori.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Il range di movimento (ROM) sarà misurato con inclinometro. I pazienti saranno scalzi. Il ROM sarà misurato preoperatorio e postoperatorio dopo 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Le prime due misurazioni dopo l'intervento chirurgico (6 settimane, 3 mesi) verranno effettuate senza carico. Le misurazioni successive (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi) verranno effettuate a carico.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Bilancia
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
L'equilibrio del paziente verrà misurato mediante stabilometria.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Valutazione biomeccanica
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Prima e dopo l'intervento chirurgico (6 mesi, 12 mesi e 24 mesi) verrà eseguita una valutazione biomeccanica della cinematica della caviglia, del ginocchio e dell'anca e della cinetica durante la deambulazione, la corsa e il salto. Per la raccolta dei dati verranno utilizzate 16 telecamere Qualisys 7+ (Qualisys AB, Göteborg, Svezia) e 4 piastre di forza. 55 riflettori verranno applicati sul corpo del paziente per poter rilevare i movimenti segmentali. I dati cinetici verranno valutati in potenza (watt) nella caviglia, nel ginocchio e nell'anca. Verrà effettuato il confronto tra gruppi ed arti in potenza (LSI) - lato infortunato/lato sano *100 espresso in percentuale. L'intervallo nell'LSI è compreso tra 0 e 100% e il valore più alto corrisponde al risultato migliore.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Gli elettrodi EMG sul gastrocnemio mediale e laterale, sul soleo e sul tibiale anteriore, sul quadricipite e sui muscoli del tronco verranno applicati al paziente per misurare il modo in cui i muscoli vengono reclutati durante la deambulazione, la corsa e il salto. Verranno analizzate sia le parti sane che quelle infortunate. Verrà valutata l'attività elettrica nei muscoli. Verrà effettuato il confronto tra gruppi ed arti in potenza (LSI) – lato infortunato/lato sano * 100 espresso in percentuale. L'intervallo nell'LSI è compreso tra 0 e 100% e il valore più alto corrisponde al risultato migliore.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Prova di taglio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
La prova di taglio verrà eseguita secondo il modulo standard.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Prova di lavoro con rialzo del tallone
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
La resistenza alla flessione plantare della caviglia e l'altezza di sollevamento del tallone saranno valutate utilizzando MuscleLab® durante un test di lavoro di sollevamento del tallone.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Domande di fondo
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatori.
Durante tutti i follow-up (incluso quello preoperatorio) i pazienti compileranno dei questionari. I questionari contengono domande riguardanti, ad esempio, la paura dell'attività fisica, la paura di ferirsi nuovamente, la soddisfazione per il trattamento, se hanno avuto complicazioni, il tempo trascorso in assenza per malattia, ecc.
Preoperatorio e 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatori.
Il punteggio auto-riferito del piede e della caviglia (SEFAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

SEFAS è un questionario volto a valutare le patologie del piede e della caviglia.

Il punteggio copre diversi costrutti che non sono riportati separatamente nelle sottoscale: dolore, funzionalità comprese le limitazioni funzionali e altri sintomi. A ciascuna delle 12 domande a scelta multipla viene assegnato un punteggio da 0 a 4; quindi, 0 punti totali rappresentano la disabilità più grave e 48 rappresentano la funzione normale.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Il FAOS è un questionario specifico per il piede e la caviglia, riferito dai pazienti, che comprende 42 elementi in 5 sottoscale che valutano il dolore, i sintomi, la funzione della vita quotidiana (ADL), la funzione nello sport e nelle attività ricreative e la qualità della vita (QOL). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate e ciascuna domanda viene valutata su una scala da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio, dopodiché i punteggi grezzi per ciascuna sottoscala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e presentati graficamente come profilo FAOS . Il punteggio totale minimo possibile per ciascuna sottoscala è 0 punti, condizione che rappresenta la disabilità più grave, mentre il massimo di 100 punti rappresenta la normale funzione della caviglia.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Scala dell'attività fisica (PAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questionario sull'attività fisica. Un risultato riportato dal paziente utilizzato allo scopo di valutare il livello di attività fisica autostimato del paziente. La scala va da 1 a 6 e maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
EuroQol-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Il sistema descrittivo comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. L'indice EQ-5D è un valore totale ponderato del punteggio calcolato dopo essere stato aggiustato per le differenze culturali.

Le risposte fornite all'EQ-5D consentono di trovare 243 stati di salute unici o possono essere convertite in un indice EQ-5D e punteggi di utilità ancorati a 0 per la morte e 1 per la salute perfetta.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Capio Group
ATLEVA Fotcenter

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarina Nilsson Helander, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital/Gothenburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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