선택된 진행성 고형 종양 환자의 AMT-754
2026년 9월 3일 업데이트: Adcendo ApS
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 표적 조직 인자 항체-약물 접합체인 AMT-754에 대한 최초의 인간 대상 임상 1상 연구
이 최초의 인간 연구에서는 진행성 고형 환자를 대상으로 AMT-754의 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D), 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 예정입니다. 종양
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Berardini
- 이메일: sarah.berardini@adcendo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sherri Paxton
- 전화번호: 1(561) 563-3606
- 이메일: Sherri.Paxton@adcendo.com
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
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수석 연구원:
- Vinod Ganju
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Hospital
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수석 연구원:
- Prachi Bhave
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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수석 연구원:
- Rajiv Shinde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 ICF에 서명할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).
- 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형종양 환자. 바람직한 종양 유형에는 자궁경부암, 두경부 편평 세포 암종, 식도암, 자궁내막암, 난소암, 폐암, 담관암종, 결장암 및 췌장암이 포함됩니다.
- 최소한 한 가지 전신 치료를 받았고 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적 또는 임상적으로 진행성 질환이 확인되었으며 더 이상의 표준 치료(임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진)가 없거나 다음을 수행할 수 없는 환자 표준 치료법.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WCBP): 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않은 성적으로 성숙한 여성(예: 지난 12개월 동안 월경이 있었던 여성)으로 정의됩니다. 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(예: 경구, 비경구 또는 이식형 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임약, 파트너의 라텍스 콘돔 또는 정관 절제술 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. IMP의.
- WCBP는 IMP의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 남성 환자는 정관 절제술에 성공했더라도 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 여성 환자는 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 신선한 생검 재료)의 가용성.
주요 제외 기준:
- 조직 인자를 표적으로 하는 제제를 이용한 사전 치료.
- 중추신경계 전이.
- 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사용해 증후군의 병력.
- 이전 등급 >1의 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
- IMP의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료.
- 6개월 이내에 총 방사선량 ≥20 Gy로 폐 영역에 대한 방사선 치료, 28일 이내에 광역 방사선 치료(예: 골수 함유 뼈의 >30%).
- IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외) 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우.
- 최근(IMP 첫 투여 전 6개월 이내) 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압(SBP)과 같은 심각한 심장 질환 ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg), 조절되지 않는 심부정맥.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 ILD/폐렴이 의심되는 경우.
- IMP의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- HBV, HCV 및 알려진 HIV를 포함한 급성 및/또는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 투여합니다.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내 및 연구 치료 기간 동안 시토크롬 P450 3A 또는 1A2 효소(CYP3A 또는 CYP1A2)의 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 치료가 필요한 환자.
- 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기/과민증(치료 중단을 초래함)이 알려졌거나 의심되는 경우.
- IMP 구성요소에 대한 불내증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 다른 연구용 치료 임상 시험에 동시에 참여합니다.
- 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 것으로 알려진 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 환자의 사전 동의 또는 임상시험 준수를 방해하는 정신적 또는 의학적 상태 또는 연구 참여 또는 IMP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 연구 결과에 영향을 미치며 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- IMP의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 봉입체 진단 이외의 악성종양의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADCE-T02 용량 에스컬레이션 후 확장 단계
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정맥으로 관리됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCE-T02의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 24 개월
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MTD는 DLT를 사용하여 결정됩니다
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최대 24 개월
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부작용의 유형, 발병 및 심각성
기간: 최대 24 개월
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ADCE-T02의 안전성 및 내약성 프로파일 부작용 v5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가되었습니다.
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최대 24 개월
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ADCE-T02의 권장 팽창 위상 용량 (빨간색)
기간: 최대 24 개월
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적색은 용량 제한 독성 (DLT) 및 기타 이용 가능한 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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치료 시작일부터 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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최대 24개월
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항약물항체(ADA) 농도
기간: 최대 24개월
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ADA의 농도를 특징으로 하는 면역원성 프로파일
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최대 24개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)을 특징으로 하는 약동학적 프로파일
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최대 24개월
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최대 관찰 된 농도 (C [Max])
기간: 최대 24 개월
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ADCE-T02의 최대 관찰 된 농도 (C [Max])를 특징으로하는 약동학 적 프로파일
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최대 24 개월
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곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 최대 24 개월
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ADCE-T02의 곡선 (AUC) 하의 영역을 특징으로하는 약동학 적 프로파일
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최대 24 개월
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말기 반감기 (T [1/2])
기간: 최대 24 개월
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ADCE-T02의 말단 반감기 (T [1/2])를 특징으로하는 약동학 적 프로파일
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADCE-T02-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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