AMT-754 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory
3. září 2026 aktualizováno: Adcendo ApS
První studie fáze 1 u člověka AMT-754, konjugátu Targeting tkáňový faktor protilátka-lék, u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato první studie u člověka vyhodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD) / doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu AMT-754 u pacientů s pokročilou pevnou látkou Nádory
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Berardini
- E-mail: sarah.berardini@adcendo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherri Paxton
- Telefonní číslo: 1(561) 563-3606
- E-mail: Sherri.Paxton@adcendo.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Scientia Clinical Research
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Nábor
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinod Ganju
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- Cabrini Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prachi Bhave
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajiv Shinde
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat ICF a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).
- Pacienti s patologicky potvrzeným neresekabilním pokročilým solidním nádorem. Výhodné typy nádorů zahrnují cervikální karcinom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, karcinom jícnu, endometria, vaječníků, plic, cholangiokarcinom, tlustého střeva a slinivky břišní.
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní, a pro které není dostupná žádná další standardní terapie (o které je známo, že přináší klinický přínos), nebo kteří ji nesnesou standardní terapie.
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
- Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících) musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod (příklady zahrnují perorální, parenterální nebo implantabilní hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou antikoncepci se spermicidem, partnerský latexový kondom nebo vasektomii) během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
- WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou IMP.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním latexového kondomu, a to i v případě, že měli úspěšnou vasektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s nedarováním spermatu a pacientky musí souhlasit s nedarováním vajíček během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce IMP.
- Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoliv činidlem cíleným na tkáňový faktor.
- metastázy do CNS.
- Historie Stevenova Johnsonova syndromu nebo syndromu toxické epidermální nekrolýzy.
- Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
- Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IMP.
- Radioterapie do plicního pole v celkové dávce záření ≥20 Gy během 6 měsíců, radioterapie širokého pole (např. >30 % kostí nesoucích dřeň) do 28 dnů.
- Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou IMP nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
- Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný (během šesti měsíců před první dávkou IMP) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mm Hg), nekontrolované srdeční arytmie.
- Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou ILD/pneumonitidu nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu.
- Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během šesti měsíců před první dávkou IMP.
- Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně HBV, HCV a známého HIV.
- Podání živé vakcíny během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
- Pacienti vyžadující současnou léčbu silnými inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 3A nebo 1A2 (CYP3A nebo CYP1A2) během 2 týdnů před první dávkou a během léčby ve studii.
- Známá nebo suspektní závažná alergie/hypersenzitivita (vedoucí k přerušení léčby) na monoklonální protilátky.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost složek IMP.
- Souběžná účast v jiné výzkumné terapeutické klinické studii.
- Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání udělit informovaný souhlas nebo vyhovět zkoušce, nebo jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IMP nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie.
- Předchozí anamnéza malignity jiná než inkluzní diagnóza během pěti let před první dávkou IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky ACCE-T02 následovaná fází expanze
|
Spravováno intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ACCE-T02
Časové okno: Až 24 měsíců
|
MTD bude stanoveno pomocí DLTS
|
Až 24 měsíců
|
|
Typ, incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti ADCE-T02 hodnoceného podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v5.0
|
Až 24 měsíců
|
|
Doporučená dávka fáze expanze (červená) ACCE-T02
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Červená bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů o studii
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD)
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Koncentrace protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Profil imunogenicity charakterizovaný koncentrací ADA
|
Až 24 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
|
Až 24 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (C [max])
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný maximální pozorovanou koncentrací (C [max]) ADCE-T02
|
Až 24 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný oblastí pod křivkou (AUC) ACCE-T02
|
Až 24 měsíců
|
|
Terminál poločas (T [1/2])
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Farmakokinetický profil charakterizovaný poločasem terminálu (T [1/2]) ACCE-T02
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADCE-T02-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .