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AMT-754 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. September 2026 aktualisiert von: Adcendo ApS

Erste Phase-1-Studie am Menschen mit AMT-754, einem zielgerichteten Gewebefaktor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste Studie am Menschen wird die maximal tolerierte Dosis (MTD)/die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von AMT-754 bei Patienten mit fortgeschrittener solider Erkrankung bewerten Tumore

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prachi Bhave
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Shinde
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die ICF zu unterzeichnen und sich an den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Alter ≥18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem inoperablem, fortgeschrittenem soliden Tumor. Zu den bevorzugten Tumortypen gehören Gebärmutterhals-, Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinome, Speiseröhren-, Endometrium-, Eierstock-, Lungen-, Cholangiokarzinome, Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Patienten, die sich mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und während oder nach der letzten Therapielinie eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung aufweisen und für die keine weitere Standardtherapie (von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringt) verfügbar ist oder die diese nicht verträgt Standardtherapie.
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) aufweisen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatten). muss zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Wochen nach der letzten Dosis zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Beispiele sind orale, parenterale oder implantierbare hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Barriere-Verhütungsmittel mit Spermizid, Latexkondom des Partners oder Vasektomie). des IMP.
  • Bei WCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Wochen nach der letzten IMP-Dosis ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden, und weibliche Patienten müssen zustimmen, keine Eizellen zu spenden.
  • Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (entweder eine Archivprobe oder ein frisches Biopsiematerial) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf den Gewebefaktor abzielt.
  • ZNS-Metastasierung.
  • Vorgeschichte des Steven-Johnson-Syndroms oder des toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  • Anhaltende Toxizitäten aus früheren systemischen antineoplastischen Behandlungen vom Grad >1.
  • Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des IMP.
  • Strahlentherapie des Lungenfeldes mit einer Gesamtstrahlendosis von ≥20 Gy innerhalb von 6 Monaten, Weitfeldstrahlentherapie (z. B. >30 % der marktragenden Knochen) innerhalb von 28 Tagen.
  • Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  • Bedeutende Herzerkrankung, wie kürzlich (innerhalb von sechs Monaten vor der ersten IMP-Dosis) Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), unkontrollierte Hypertonie (SBP). ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktueller ILD/Pneumonitis oder vermuteter ILD/Pneumonitis.
  • Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, zerebrovaskulärer Unfälle, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des IMP.
  • Akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich HBV, HCV und bekanntes HIV.
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des IMP.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis und während der Studienbehandlung eine gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom P450 3A- oder 1A2-Enzyms (CYP3A oder CYP1A2) benötigen.
  • Bekannte oder vermutete schwere Allergie/Überempfindlichkeit (die zum Abbruch der Behandlung führt) gegen monoklonale Antikörper.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des IMP.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfstudie.
  • Patienten mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Psychische oder medizinische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sich an die Studie zu halten, oder andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der IMP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation beeinträchtigen können der Studienergebnisse und würde nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet ist.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als der Einschlussdiagnose innerhalb von fünf Jahren vor der ersten Dosis des IMP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADCE-T02-DOS-Eskalation, gefolgt von einer Expansionsphase
Arzneimittel: ADCE-T02
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ADCE-T02
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der MTD wird unter Verwendung von DLTs bestimmt
Bis zu 24 Monate
Typ, Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ADCE-T02, bewertet durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v5.0
Bis zu 24 Monate
Empfohlene Expansionsphasendosis (rot) von ADCE-T02
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Rot wird unter Verwendung von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) und allen anderen verfügbaren Studiendaten bestimmt
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Immunogenitätsprofil, gekennzeichnet durch die Konzentration von ADAs
Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Bis zu 24 Monate
Maximale beobachtete Konzentration (C [max])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, das durch die maximal beobachtete Konzentration (C [max]) von ADCE-T02 gekennzeichnet ist
Bis zu 24 Monate
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, das durch die Fläche unter der Kurve (AUC) von ADCE-T02 gekennzeichnet ist
Bis zu 24 Monate
Terminale Halbwertszeit (T [1/2])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches Profil, das durch die terminale Halbwertszeit (t [1/2]) von ADCE-T02 gekennzeichnet ist
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adcendo ApS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCE-T02-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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