Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMT-754 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

3 września 2026 zaktualizowane przez: Adcendo ApS

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące AMT-754, koniugatu przeciwciała z lekiem ukierunkowanego na czynnik tkankowy, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie na ludziach oceni maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) / zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwnowotworowe, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność AMT-754 u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą. Guzy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prachi Bhave
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Shinde
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą chcieć i móc podpisać ICF oraz przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.
  • Wiek ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym, nieresekcyjnym, zaawansowanym guzem litym. Korzystne typy nowotworów obejmują raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, głowy i szyi, raka przełyku, endometrium, jajnika, płuc, raka dróg żółciowych, raka okrężnicy i trzustki.
  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną terapię systemową i mają radiologicznie lub klinicznie stwierdzoną chorobę postępującą w trakcie lub po ostatniej linii leczenia i dla których nie jest dostępna dalsza standardowa terapia (o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne) lub którzy nie tolerują leczenia standardowa terapia.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), definiowane jako dojrzała płciowo kobieta, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej lub która nie była w naturalnej fazie pomenopauzalnej przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy) musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (przykłady obejmują doustny, pozajelitowy lub wszczepialny hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę domaciczną, barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym, lateksową prezerwatywę partnera lub wazektomię) podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej dwanaście tygodni po przyjęciu ostatniej dawki z IMP.
  • WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy lateksowej, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej dwanaście tygodni po ostatniej dawce IMP.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami nasienia, a kobiety muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami komórek jajowych podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej (próbka archiwalna lub świeży materiał biopsyjny) podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na czynnik tkankowy.
  • Przerzuty do OUN.
  • Historia zespołu Stevena-Johnsona lub zespołu toksycznej martwicy naskórka.
  • Utrzymująca się toksyczność wynikająca z poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych stopnia >1.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką IMP.
  • Radioterapia pola płucnego całkowitą dawką promieniowania ≥20 Gy w ciągu 6 miesięcy, radioterapia szerokim polem (np. >30% kości szpikowych) w ciągu 28 dni.
  • Poważna operacja (nie obejmująca założenia urządzenia dostępu naczyniowego ani biopsji guza) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej interwencji.
  • Istotna choroba serca, taka jak niedawny (w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką IMP) zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP). ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Czy u pacjenta występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenie płuc.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych, incydentów naczyniowo-mózgowych, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
  • Ostre i/lub istotne klinicznie zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym HBV, HCV i znany wirus HIV.
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P450 3A lub 1A2 (CYP3A lub CYP1A2) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką i w trakcie leczenia objętego badaniem.
  • Znana lub podejrzewana ciężka alergia/nadwrażliwość (skutkująca przerwaniem leczenia) na przeciwciała monoklonalne.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja składników IMP.
  • Jednoczesny udział w innym badawczym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem aktywnego alkoholu lub narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Schorzenia psychiczne lub medyczne uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu lub inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IMP lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawiłoby, że pacjent byłby nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
  • Historia nowotworu innego niż rozpoznanie wtrętowe w ciągu pięciu lat przed pierwszą dawką IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ADCE-T02, a następnie faza ekspansji
Lek: ADCE-T02
Podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ADCE-T02
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
MTD zostanie określone za pomocą DLT
Do 24 miesięcy
Typ, zapadalność i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i tolerancji ADCE-T02 oceniany przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych v5.0
Do 24 miesięcy
Zalecana dawka fazowa rozszerzania (czerwona) ADCE-T02
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czerwony zostanie określony za pomocą toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i wszystkich innych dostępnych danych badań
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub stabilizację choroby (SD)
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil immunogenności charakteryzujący stężenie ADA
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Do 24 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (C [MAX])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się maksymalnym zaobserwowanym stężeniem (C [MAX]) ADCE-T02
Do 24 miesięcy
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się obszarem pod krzywą (AUC) ADCE-T02
Do 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t [1/2])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się końcowym okresem półtrwania (T [1/2]) ADCE-T02
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adcendo ApS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCE-T02-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj